BMS Nivolumab Opdivo comprimés à 100 mg/10 mL Cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, cancer colorectal, carcinome hépatocellulaire, carcinome rénal, cancer de la tête et du cou, mélanome

Nabumab [nom du médicament

align: inherit;">Nom commercial : OPDIVO/OPDIVO





Nom générique : INJECTION DE NAVULIZUMAB
Nom anglais : Injection de Navulizumab

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Ce produit est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Mutation négative du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et négative pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK), ainsi que CPNPC précédemment traité par chimiothérapie à base de platine qui a progressé ou est intolérant.

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)


Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC)

Ce produit est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (CETC) dont la maladie a progressé pendant ou après le traitement. Schémas thérapeutiques contenant du platine dont les tumeurs sont positives pour l'expression de PD-L1 (définie comme ≥1 % des cellules tumorales exprimant PD-L1).


Cette indication est basée sur une analyse des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde PD-L1 positif dans l'étude clinique CheckMate 141. sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou analysés dans l'étude clinique CheckMate 141 ayant reçu une autorisation conditionnelle.L'approbation complète de cette indication dépend de la réalisation d'essais cliniques ultérieurs pour confirmer le bénéfice clinique du produit dans la population chinoise (voir [Essais cliniques]).


Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage (GC, GEJC ou EAC)

Ce produit est indiqué pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage (GC, GEJC ou EAC) avancé ou métastatique

Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne


Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne
Ce produit est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome avancé ou récurrent de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ayant reçu deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs ou plus.

Mésothéliome pleural malin (MPM)


Ce produit est utilisé en association avec l'ibritumomab pour le traitement des patients adultes atteints d'un mésothéliome pleural malin non épithélioïde primitif non résécable chirurgicalement.


Basée sur l'analyse des sujets atteints de mésothéliome pleural malin non épithélioïde dans l'étude clinique CheckMate 743, cette indication a reçu des résultats favorables. analyse dans l'étude clinique CheckMate 743 chez des sujets atteints de mésothéliome pleural malin non épithélioïde, cette indication a reçu une autorisation conditionnelle.L'approbation complète de cette indication est soumise à la réalisation d'un essai clinique de suivi pour confirmer le bénéfice clinique du produit dans la population chinoise (voir « Essais cliniques »).

Posologie et mode d'administration


Choix du patient

Choix du patient
Une évaluation positive de PD-L1 confirmée par un test bien validé doit être obtenue avant l'utilisation de ce produit chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Dose recommandée



En monothérapie, la posologie recommandée de ce produit est de 3 mg/kg ou une dose fixe de 240 mg par perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.


[Effets indésirables]
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) étaient la fatigue (28 %), l'éruption cutanée (16 %), le prurit (13 %), la diarrhée (12 %), la neutropénie (12 %) et les nausées (11 %).La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés (grade 1 ou 2).

Conservation
Conserver entre 2 et 8 °C à l'abri de la lumière, ne pas congeler.

Voir le manuel d'instructions [date d'expiration] pour les conditions de conservation des solutions préparées.