90 Pilules Entrectinib Rozlytrek 200 mg Traitement du cancer gastro-intestinal

[Nom du médicament]
Nom générique: capsules d'entrectinib

Nom du produit: Rozlytrek®, nom du produit en anglais Rozlytrek®

Nom en anglais: Entrectinib Capsules

En chinois Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Indications]
tumeurs solides

Ce produit convient aux adultes et aux enfants âgés de 12 ans et plus atteints de tumeurs solides qui répondent aux conditions suivantes:

Diagnostic du gène de fusion des récepteurs neurotrophiques de la tyrosine kinase (NTRK) par un test bien validé qui n'inclut pas de mutations connues de résistance acquise,

Patients atteints d' une maladie métastatique localement avancée ou chez qui une résection chirurgicale peut entraîner des complications graves,et les patients n'ayant pas de traitements alternatifs satisfaisants ou chez lesquels les traitements antérieurs ont échoué.

Cette indication a été conditionnellement approuvée pour la mise sur le marché sur la base des critères d'évaluation de substitution.L' efficacité et l' innocuité doivent être confirmées après mise sur le marché..

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Ce produit convient aux patients adultes atteints d' un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ROS1- positif.

[Dosage]
choix du patient

tumeurs solides

Le traitement par ce médicament doit être commencé par un médecin expérimenté dans le traitement anticancéreux.

Avant le traitement par ce produit, il faut confirmer que l' échantillon tumoral du patient est porteur du gène de fusion NTRK.Un test validé doit être utilisé pour déterminer le statut du gène de fusion NTRK d'un patientLes patients qui sont jugés porteurs du gène de fusion NTRK selon les résultats des tests de l'hôpital ou du laboratoire peuvent recevoir un traitement avec ce produit.et un tiers indépendant désigné par Roche doit effectuer une vérification pour confirmer que le patient a effectivement le gène de fusion NTRK et peut continuer à prendre le médicament.

Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Des analyses validées sont nécessaires pour sélectionner les patients atteints d' un NSCLC localement avancé ou métastatique ROS1- positif.

Posologie recommandée

Ce produit convient à l' administration orale. Les gélules dures doivent être avalées entières.Ce produit peut être pris avec ou sans nourriture., mais ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Adultes: la dose recommandée pour les adultes est de 600 mg de PO une fois par jour.

Patients pédiatriques: la dose recommandée pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus est de 300 mg/ m2 PO une fois par jour.

Durée du traitement

Il est recommandé aux patients de recevoir un traitement par ce produit jusqu'à la progression de la maladie ou à l'apparition d'une toxicité intolérable.

Dose retardée ou oubliée

Si le patient oublie une dose, il peut prendre une dose oubliée à moins que ce ne soit moins de 12 heures avant la dose suivante.

Si le patient vomit immédiatement après avoir pris de l'entrectinib, il peut reprendre le médicament.

Ajustement posologique chez l' adulte

Le tableau 2 fournit des recommandations générales d' ajustement de la dose pour les patients adultes.Si un patient ne tolère pas la dose de 200 mg une fois par jour, le traitement par entrectinib doit être arrêté définitivement.

Coadministration d' inhibiteurs du CYP3A puissants ou modérés

Adultes: chez les patients adultes, l' administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A puissants ou modérés doit être évitée ou limitée à un maximum de 14 jours.la dose d'entrectinib doit être réduite à 100 mg une fois par jour lorsqu'elle est co-administrée avec un inhibiteur fort du CYP3A et à 100 mg une fois par jour lorsqu'elle est co-administrée avec un inhibiteur modéré du CYP3A.Après l' arrêt d' un inhibiteur fort ou modéré du CYP3A co-administré, l' entrectinib peut être repris à la dose préconcomitante.Les inhibiteurs du CYP3A4 ayant une longue demi-vie peuvent nécessiter une période de lavage..

Patients pédiatriques: l' administration concomitante d' inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A doit être évitée chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

Utilisation concomitante d' inducteurs du CYP3A

Chez les patients adultes et pédiatriques, l' administration concomitante d' inducteurs du CYP3A doit être évitée.

Instructions posologiques pour les populations spéciales

Enfants: l'innocuité et l'efficacité de l'entrectinib chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Gériatrique: aucun ajustement de la dose d' entrectinib n' est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Insuffisance rénale: aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.L'innocuité et l'efficacité de l'entrectinib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.Cependant, comme l' élimination rénale de l' entrectinib est négligeable, aucun ajustement de la dose n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n' est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.L'innocuité et l'efficacité de l'entrectinib n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère..

[Réactions indésirables]

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) sont la fatigue, la constipation, la dysgéusie, l' œdème, les étourdissements, la diarrhée, les nausées, l' hyposthésie, la dyspnée, l' anémie, la prise de poids, l' augmentation de la créatinine sérique, la douleur,déficience cognitive, vomissements, toux et fièvre.

Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) ont été une infection pulmonaire (5,2%), une dyspnée (4,6%), une déficience cognitive (3,8%), un épanchement pleural (3,0%) et une fracture (2,4%).6% des patients ont définitivement arrêté le traitement en raison d' une réaction indésirable..

Je suis désolé.
Fermé et conservé à 30°C maximum.