Beacon Sunitinib Sunitix 12,5 mg*28 comprimés Cancer de la thyroïde, carcinome des cellules rénales, tumeur stromale gastro-intestinale, tumeur fibrose solitaire, hémangiopéricytome, tumeur neuro-endocrine du pancréas, thymome

Sunitinib (SUTENT)
[Nom du médicament].

Nom générique : Gélules de maléate de sunitinib

Nom commercial : Sultan®/Sutent®

Nom anglais : Gélules de maléate de sunitinib

Hanyu Pinyin : Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Indications

Carcinome rénal avancé inopérable (RCC)

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) en échec ou intolérante au traitement par mésylate d'imatinib

Tumeur neuroendocrine pancréatique (pNET) progressive, hautement différenciée, non résécable et métastatique chez les patients adultes.

[Posologie et mode d'administration]

La dose recommandée de ce produit pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales et du carcinome rénal avancé est de 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines d'arrêt (schéma posologique 4/2) jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité intolérable.

Pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, la dose recommandée de ce produit est de 37,5 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité intolérable.

Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Sécurité et tolérance

Pour les tumeurs stromales gastro-intestinales et le carcinome rénal métastatique, la dose est ajustée progressivement par paliers de 12,5 mg en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 75 mg et la dose minimale doit être de 25 mg.

Pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, la dose est ajustée progressivement par paliers de 12,5 mg en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles du patient. La dose maximale utilisée dans l'essai clinique de phase 3 était de 50 mg par jour.

L'interruption du traitement peut être nécessaire en fonction du profil de sécurité et de tolérance individuel du patient.

Ajustements posologiques en cas d'interactions médicamenteuses

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : Les associations doivent être faites avec des médicaments qui n'ont pas ou peu d'effet inhibiteur sur ces enzymes. Si l'association de ce produit avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, envisager de réduire la dose de ce produit à la dose la plus faible décrite ci-dessous.

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et carcinome rénal avancé (RCC) : 37,5 mg par voie orale, une fois par jour, avec un schéma de 4 semaines de prise et 2 semaines d'arrêt (schéma posologique 4/2)

Tumeur neuroendocrine pancréatique : 25 mg par voie orale une fois par jour.

Inducteurs puissants du CYP3A4 : des médicaments sans ou avec une induction minimale de ces enzymes doivent être sélectionnés pour la co-administration. Si la co-administration avec un puissant inducteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il convient d'envisager d'augmenter la dose de ce produit à la dose maximale décrite ci-dessous :

Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et carcinome rénal avancé (RCC) : 87,5 mg par voie orale, une fois par jour, avec un schéma de 4 semaines de prise et 2 semaines d'arrêt (schéma posologique 4/2)

Tumeur neuroendocrine pancréatique : 62,5 mg par voie orale une fois par jour.

Si la dose de ce produit est augmentée, les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les effets indésirables.

Ajustement de la dose chez les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

Aucun ajustement de la dose initiale n'est requis pour les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Cependant, étant donné que les patients ayant une fonction rénale normale

Diminution par rapport à l'exposition, la dose d'entretien peut être progressivement augmentée jusqu'à 2 fois en fonction de la sécurité et de la tolérance.

[Effets indésirables]

Les effets indésirables les plus fréquents (≥20 %) chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), de carcinome rénal avancé (RCC) ou de tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) étaient la fatigue, la sensation de malaise, la fièvre, la diarrhée, les nausées, la mucosite/stomite, les vomissements, la dyspepsie, les douleurs abdominales, la constipation, l'hypertension, l'œdème périphérique, l'éruption cutanée, le syndrome main-pied, la décoloration de la peau, la sécheresse de la peau, le changement de couleur des cheveux, les troubles du goût, les maux de tête, les maux de dos, les douleurs articulaires, les douleurs aux membres, la toux, la dyspnée, l'anorexie et les saignements.

[Conservation]

Conserver à 25°C ; la plage autorisée est de 15-30°C.