Sunitinib Malate Capsules 12,5 mg Pour les patients adultes atteints d' un cancer de la thyroïde

Sunitinib (SUTENT) est un médicament contre le diabète.
[Nom de la drogue].

Nom générique: Sunitinib Malate Capsules

Nom commercial: Sultan®/Sutent®

Nom en anglais: Sunitinib Malate Capsules

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang est un joueur de football américain.

[Indications

Carcinome rénal à cellules avancées inopérable (CCR)

Tumor stromal mésenchymal gastro-intestinal (GIST) échec ou intolérance au traitement par imatinib mésylate

Tumore neuroendocrinien pancréatique (PNET) métastatique hautement différencié progressif non résectable chez les patients adultes.

[Utilisation et posologie]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, la dose recommandée de ce produit est de 37,5 mg par voie orale une fois par jour jusqu' à la progression de la maladie ou à l' apparition d' une toxicité intolérable.

Il peut être pris avec ou sans nourriture.

Sécurité et tolérabilité

Pour les tumeurs du mésenchymate gastro-intestinal et le carcinome métastatique des cellules rénales, la dose est ajustée progressivement en unités de dégradation de 12,5 mg en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles du patient.La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 75 mg et la dose minimale 25 mg..

Pour les tumeurs neuroendocrines du pancréas, la dose est ajustée progressivement en unités de gradient de 12,5 mg en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles du patient.La dose maximale utilisée dans l'essai clinique de phase 3 était de 50 mg par jour..

L' interruption du traitement peut être nécessaire en fonction du profil de tolérance et de sécurité du patient.

Ajustement de la posologie en cas d' interactions médicamenteuses

Inhibiteurs puissants du CYP3A4: Les combinaisons doivent être effectuées avec des médicaments qui n'ont aucun effet inhibiteur ou un effet inhibiteur minimal sur ces enzymes.Si la combinaison de ce produit avec un puissant inhibiteur du CYP3A4 ne peut pas être évitée,, envisagez de réduire la dose de ce produit à la dose la plus faible décrite ci-dessous.

tumeur stromale mésenchymateuse gastro-intestinale (GIST) et carcinome rénal avancé (CCR): 37,5 mg par voie orale une fois par jour,avec un schéma de 4 semaines de dosage et 2 semaines d'arrêt (4/2 schéma de dosage)

Tumore neuroendocrinien pancréatique: 25 mg par voie orale une fois par jour.

Si l' administration concomitante avec un puissant inducteur de CYP3A4 ne peut être évitée, il est recommandé de prévoir des médicaments qui ne provoquent pas ou ne provoquent qu' un minimum d' induction de ces enzymes.Il convient d' envisager d' augmenter la dose de ce produit à la dose maximale décrite ci-dessous.:

tumeur stromale mésenchymatique gastro-intestinal (GIST) et carcinome rénal avancé (CCR): 87,5 mg par voie orale une fois par jour,avec un schéma de 4 semaines de dosage et 2 semaines d'arrêt (4/2 schéma de dosage)

Tumore neuroendocrinien pancréatique: 62,5 mg par voie orale une fois par jour.

Si la dose de ce produit est augmentée, les patients doivent être soigneusement surveillés pour détecter les effets indésirables.

Ajustement de la posologie chez les patients hémodialysés atteints d' une maladie rénale en phase terminale (ESRD)

Aucun ajustement de la dose initiale n' est nécessaire pour les patients hémodialysés atteints d' une maladie rénale en phase terminale.

Diminuée par rapport à l' exposition, la dose d' entretien peut être augmentée progressivement jusqu' à 2 fois en fonction de la sécurité et de la tolérabilité.

[Réaction indésirable]

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) chez les patients atteints de tumeurs stromales mézenchymatiques gastro-intestinales (GIST), de carcinome rénal avancé (CCR),ou des tumeurs neuroendocrines pancréatiques (pNET) ont été, malaise, fièvre, diarrhée, nausées, mucosite/ostomatite, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation, hypertension, œdème périphérique, éruption cutanée, syndrome des mains et des pieds, décoloration de la peau,sécheresse de la peau, changement de couleur des cheveux, changements de goût, maux de tête, douleurs dorsales, douleurs articulaires, douleurs aux membres, toux, dyspnée, anorexie et saignements.

Je suis désolé.

Conserver à 25°C; la plage autorisée est de 15 à 30°C.