À utiliser uniquement sous la direction d' un médecin
Fabricant: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Nom en anglais: Lenacapavir sodium injection
Numéro d'homologation du médicament: 05-LM-10018-26
Indications
LuciLena est un inhibiteur de la capside du virus de l' immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), indiqué pour les deux scénarios suivants:
Traitement du VIH- 1: en association avec d' autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH- 1 qui remplissent tous les critères suivants:ont reçu plusieurs lignes antirétrovirales antérieures (.e., fortement traitées); et ont échoué à leur traitement antiviral actuel en raison de la résistance au médicament, de l'intolérance au médicament ou de préoccupations en matière de sécurité.
Prophylaxie pré-exposition au VIH- 1 (PrEP): Pour la prophylaxie pré-exposition chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg afin de réduire le risque de transmission sexuelle du VIH- 1.
Nom de l'organisme:Les personnes doivent être testées négatives au VIH-1 avant l' initiation.
Posologie et administration
Test de dépistage avant l' administration: pour l' utilisation de la PrEP, un test de dépistage du VIH-1 doit être effectué et confirmé négatif avant la première injection et chaque injection suivante.
Le schéma posologique recommandé de LuciLena consiste en une phase d' induction et une phase d' entretien, détaillée comme suit:
Phase d'induction (les schémas de traitement diffèrent par rapport à la PrEP)
Régime 1 (pour le traitement et la PrEP): Injection sous-cutanée de 927 mg de LuciLena (2 seringues de 1,5 ml chacune) le premier jour, accompagnée d' une dose orale de 600 mg (2 comprimés de 300 mg chacun);600 mg par voie orale (2 comprimés de 300 mg chacun) le jour 2.
Régime 2 (Traitement uniquement): 600 mg par voie orale (2 comprimés de 300 mg chacun) les 1er et 2e jours; 300 mg par voie orale (1 comprimé de 300 mg) le 8e jour; injection sous-cutanée de 927 mg de LuciLena (2 seringues de 1.5 ml chacun) le jour 15..
Phase de maintenance
Injection sous-cutanée de 927 mg de LuciLena (2 seringues de 1,5 ml chacune) tous les 6 mois (26 semaines, ± 2 semaines) à compter de la date de la dernière injection.
Injection manquée programmée (transfert oral)
Si une injection prévue est retardée de plus de 2 semaines, les comprimés oraux peuvent être utilisés comme traitement de pontage jusqu'à 6 mois maximum.
(Pour les patients atteints de PrEP, la dose de pontage est de 300 mg par voie orale une fois tous les 7 jours.)
Injection manquée non programmée
Si plus de 28 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection sans prise de comprimés de remplacement par voie orale, le régime complet de la phase d' induction doit être redémarré à partir du premier jour en fonction du jugement clinique.
Restrictions d'administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
L'injection est strictement interdite, et les injections par voie intradermique sont strictement interdites.car il peut déclencher des réactions graves au site d' injection.
Spécification
Injection: seringue préremplie à dose unique, 463,5 mg/ 1,5 ml (309 mg/ ml).
Contra-indications
Pour le traitement et la PrEP: l' utilisation concomitante avec des inducteurs de CYP3A forts est contre-indiquée.
PrEP uniquement: contre-indiqué chez les personnes ayant un statut VIH-1 inconnu ou positif.
Avertissements et précautions
Risque de résistance à la PrEP: des mutations de résistance ont été identifiées lorsque ce produit est utilisé pour la PrEP chez des personnes séropositives non diagnostiquées.Les patients dont le VIH-1 est positif doivent immédiatement passer à un traitement antirétroviral complet..
Syndrome de reconstitution immunitaire: les patients traités peuvent nécessiter une évaluation plus approfondie et un traitement ciblé.
Propriété à action prolongée: les concentrations résiduelles du médicament circulant peuvent persister dans l'organisme jusqu'à 12 mois ou plus.L' initiation d' autres médicaments métabolisés par le CYP3A dans les 9 mois suivant la dernière injection peut augmenter l' exposition systémique et le risque de réactions indésirables..
Réactions au site d' injection: des réactions locales telles que des nodules persistants et une durcissement peuvent survenir.Une injection intradermique accidentelle peut entraîner des effets indésirables graves, y compris une nécrose cutanée ou une ulcération..
Réactions négatives
Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 5%) observés dans les essais cliniques sont les réactions au site d' injection, les maux de tête et les nausées.
Interactions avec les médicaments
Inducteurs du CYP3A: les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A peuvent réduire sensiblement les concentrations plasmatiques de ce produit.l' administration concomitante avec des inducteurs modérés n' est pas recommandée (un ajustement posologique est nécessaire si l' utilisation concomitante est inévitable).
Inhibiteurs combinés: l' administration concomitante avec des inhibiteurs combinés de la P-gp, de l' UGT1A1 et de CYP3A puissants peut augmenter les concentrations du médicament, et l' utilisation concomitante n' est pas recommandée.
Utilisation dans des populations particulières
Grossesse et allaitement
À ce jour, aucune réaction indésirable n' a été observée chez les nourrissons allaités.Les avantages de l'allaitement doivent être évalués en fonction des besoins de traitement clinique de la mère..
Population pédiatrique
La sécurité et l' efficacité de l' indication PrEP ont été établies chez les adolescents pesant au moins 35 kg.La sécurité et l' efficacité pour l' indication thérapeutique n' ont pas été établies chez les patients pédiatriques..
Déficience rénale et hépatique
Aucun ajustement de dose n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (CrCl ≥ 15 mL/ min) ou une insuffisance hépatique légère/modérée.Ce produit n' a pas été évalué chez les patients atteints d' une maladie rénale en phase terminale ou d' une insuffisance hépatique grave..
Réservation
Conserver à 20°C à 25°C; les excursions entre 15°C et 30°C sont autorisées.