30 Capsules 10 mg de Lénvatinib Médicaments contre le carcinome des cellules rénales Lenvima-10

Nom du médicament
Nom générique: Lenvatinib Mesylate Capsules

Nom commercial:Lenvima® LENVIMA®

Nom en anglais: Lenvatinib Mesilate Capsules

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang est une ville de Chine.

Indications

Ce produit est adapté:

1. chez les patients atteints d' un carcinome hépatocellulaire non réparable qui n' ont pas reçu de traitement systémique préalable.L' étude pivot sur ce produit a exclu les patients atteints d' un carcinome hépatocellulaire pouvant être traités localement., pour lesquelles aucune donnée d'étude n'est disponible.

2. chez les patients atteints d' un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l' iode radioactif progressif, localement avancé ou métastatique.

[Utilisation et posologie

Posologie recommandée

Carcinome hépatocellulaire

La dose quotidienne recommandée est de 8 mg (deux gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients de < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) une fois par jour pour les patients de ≥ 60 kg.Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou à l'apparition d'une toxicité intolérable..

Cancer de la thyroïde différencié

La dose quotidienne recommandée est de 24 mg (deux gélules de 10 mg et une gélule de 4 mg) une fois par jour.

Méthode d'administration

Ce produit est destiné à être pris par voie orale et doit être pris à une heure fixe de la journée, soit à jeun, soit avec de la nourriture (voir [Pharmacokinetics] dans la notice).

Le produit doit être avalé entier, ou il peut être mélangé (non ouvert ou écrasé) avec une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un verre pour former une suspension.Les gélules doivent être laissées dans le liquide pendant au moins 10 minutes., mélanger pendant au moins 3 minutes pour dissoudre la coquille de la capsule, puis avaler la suspension.mélangés plusieurs fois, et puis tout le liquide dans le verre doit être bu.

Si un patient oublie une dose et n'est pas en mesure de la prendre dans les 12 heures, il n'est pas nécessaire de compléter la dose et la dose suivante doit être prise à l' heure de prise habituelle.

Les réactions indésirables telles que les nausées, les vomissements et la diarrhée doivent être traitées de manière agressive avant d' effectuer des ajustements posologiques (suspensions, réductions) de ce produit.les réactions de toxicité gastro-intestinale doivent être traitées de manière agressive pour réduire le risque d' insuffisance rénale ou d' insuffisance rénale (voir le manuel d' instruction [PRÉCAUTIONS].


Populations spéciales

Patients âgés

Les patients âgés de 75 ans et plus, les patients blancs, les patients féminins ou les patients présentant une insuffisance hépatique plus sévère semblent être moins tolérants à ce produit.Sauf pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou une insuffisance rénale sévère, tous les patients atteints de carcinome hépatocellulaire doivent commencer le traitement avec la dose initiale recommandée de 8 mg (deux capsules de 4 mg, poids corporel < 60 kg) ou 12 mg (trois capsules de 4 mg,poids corporel ≥ 60 kg), après quoi la dose doit être ajustée en fonction de la tolérabilité individuelle.

Patients âgés de 75 ans et plus, patients d' origine ethnique asiatique, patients présentant des comorbidités (hypertension, insuffisance hépatique ou rénale, par exemple),Les patients pesant moins de 60 kg semblent être moins tolérants à ce produit.Tous les patients atteints d' un cancer de la thyroïde différencié, à l' exception de ceux présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, doivent commencer le traitement à la dose recommandée de 24 mg.après quoi la dose doit être ajustée en fonction de la tolérance individuelle..

Insuffisance hépatique

Chez les patients inscrits dans des études cliniques sur le carcinome hépatocellulaire, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A), aucun ajustement posologique basé sur la fonction hépatique n' est nécessaire.et il existe des données limitées provenant d' études chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée doivent donc être traités avec prudence et la fonction hépatique doit être étroitement surveillée sous la surveillance d' un médecin.Il n' y a pas d' études chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère..

(Il n' y a pas de données de recherche sur les patients atteints d' insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), et ce produit n' est pas recommandé pour les patients atteints d' insuffisance hépatique sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B), il n' est pas nécessaire d' ajuster la dose initiale en fonction de la fonction hépatique.Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)En fonction de la tolérance individuelle, des ajustements supplémentaires de la dose peuvent être nécessaires.

Patients avec insuffisance rénale

Il n' est pas nécessaire d' ajuster la posologie en fonction de la fonction rénale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.et ce produit n'est pas recommandé pour les patients atteints d' insuffisance rénale sévère.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, aucun ajustement de la dose initiale n' est nécessaire en fonction de la fonction rénale.la dose initiale recommandée est de 14 mg une fois par jourAucune étude n' a été réalisée chez les patients atteints d' une maladie rénale en phase terminale; par conséquent, la dose de la solution d' injection ne doit pas être modifiée.ce produit n'est pas recommandé pour ces patients.

Patients pédiatriques

Il n' y a pas de données cliniques sur l' utilisation de ce produit chez les patients pédiatriques ou adolescents de moins de 18 ans et il n' est pas recommandé.

Réactions négatives
Carcinome hépatocellulaire

Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients (≥ 20%) traités par le lenvatinib sont énumérés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence:

L'hypertension artérielle (45%), la fatigue (44%), la diarrhée (39%), la diminution de l'appétit (34%), la perte de poids (31%), l'arthralgie ou la myalgie (31%), les douleurs abdominales (30%), le syndrome d'érythème palmo-plantar (27%),protéineurie (26%)Les symptômes les plus fréquents sont la dyspraxie (24%), les saignements (23%), l' hypothyroïdie (21%) et les nausées (20%).

Cancer de la thyroïde différencié

Les effets indésirables les plus fréquents (> 30%) observés chez les patients traités par le lenvatinib étaient (dans l' ordre décroissant de fréquence) l' hypertension, la fatigue, la diarrhée, l' arthralgie/myalgie, la diminution de l' appétit,perte de poids, nausées, mucosite buccale, maux de tête, vomissements, protéineurie, syndrome d' érythème palmo-plantal (PPE), douleurs abdominales et dysphonie.Les effets indésirables graves les plus fréquents (au moins 2%) ont été la pneumonie (4%), l' hypertension (3%) et la déshydratation (3%).


- Je ne sais pas.
Conserver à une température maximale de 30°C.