100 mg de Nizela Niraparib Médicaments pour le traitement du cancer de l'ovaire 30 capsules

100 mg de Nizela Niraparib Médicaments pour le traitement du cancer de l'ovaire 30 capsules

[Nom du médicament]
Nom générique: niraparib tosylate en capsules

Nom du produit: Zele®

Nom en anglais: Niraparib Tosilate Capsules

Chinois Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Indications]
Ce produit convient pour le traitement d' entretien des patients adultes atteints d' un cancer de l' ovaire épithélial avancé.le cancer des trompes de Fallope ou le cancer du péritoine primaire qui ont obtenu une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie de première intention contenant du platine.

Ce produit convient pour le traitement d' entretien de patients adultes atteints d' un cancer de l' ovaire épithélial récidivant sensible au platine,cancer des trompes de Fallope ou cancer du péritonéum primaire après une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie contenant du platine.

[Dosage]
Ce produit doit être utilisé sous la direction de médecins expérimentés dans l' utilisation de médicaments antitumoraux.

la dose

Traitement d'entretien de première intention du cancer de l'ovaire: pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 77 kg ou dont le nombre de plaquettes au départ est inférieur à 150 000/μL, la dose recommandée de ce produit est de 200 mg par voie orale une fois par jour;pour les patients dont le poids corporel est ≥ 77 kg et dont le nombre de plaquettes au départ est ≥ 150La dose recommandée du produit est de 300 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à la progression de la maladie ou à l'apparition de réactions indésirables intolérables.Les patients doivent commencer le traitement par ce produit dans les 12 semaines suivant la fin de la chimiothérapie contenant du platine..

Traitement d' entretien du cancer de l' ovaire récurrent: la dose recommandée de ce produit est de 300 mg par voie orale une fois par jour jusqu' à l' évolution de la maladie ou à l' apparition de réactions indésirables intolérables.Les patients doivent commencer le traitement par ce produit dans les 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie contenant du platine..

Il est conseillé aux patients de prendre le médicament à peu près à la même heure chaque jour et les comprimés doivent être avalés entiers.Le donner au coucher peut réduire les nausées..

Si le patient vomit ou oublie une dose, une dose supplémentaire ne doit pas être prise, mais la prochaine dose prescrite doit être prise à l' heure habituelle le lendemain.

Ajustement de la dose pour les effets indésirables

Les ajustements de dose recommandés pour les effets indésirables sont énumérés au tableau 1, au tableau 2 et au tableau 3.

En règle générale, il est recommandé d' interrompre d' abord le traitement (mais la suspension ne doit pas dépasser 28 jours) jusqu' à ce que les effets indésirables disparaissent, puis de reprendre le traitement à la même dose.Si les effets indésirables se reproduisentSi les effets indésirables persistent après une suspension posologique de 28 jours, il est recommandé d' arrêter ce produit.Si la suspension du médicament et la réduction de la dose ne peuvent pas contrôler les effets indésirables, l' arrêt définitif du médicament est recommandé.

▼ Tableau 1: Ajustements de dose recommandés pour les effets indésirables

Niveau de dose initiale 200 mg 300 mg
Réduction de la dose initiale 100 mg/ jour 200 mg/ jour
Deuxième réduction de dose, arrêt du traitement 100 mg/ jour
a Si une nouvelle réduction de la dose à moins de 100 mg/ jour est nécessaire, arrêter ce produit.

▼ Tableau 2: Ajustement de la dose pour les effets indésirables non hématologiques

CTCAEa Réactions indésirables non hématologiques de grade ≥ 3 lorsqu' aucune mesure préventive n' est disponible ou persistent malgré le traitement
Arrêtez de prendre ce produit pendant 28 jours maximum jusqu'à ce que les effets indésirables disparaissent.

Consultez le tableau 1 pour reprendre le traitement à la dose réduite.

Arrêter définitivement le traitement chez les patients présentant une réaction indésirable liée au traitement de grade CTCAE ≥3 qui dure plus de 28 jours à la dose de 100 mg/ jour.
un CTCAE=Critères communs d'évaluation des événements indésirables

▼ Tableau 3: Ajustements posologiques pour les effets indésirables hématologiques

Surveiller la numération sanguine complète (CBC) chaque semaine pendant le premier mois de traitement, chaque mois pendant les 11 mois suivants et régulièrement par la suite.
Nombre de plaquettes < 100 000/μl
Première occurrence:

Ne pas utiliser ce produit pendant plus de 28 jours et surveiller la numération sanguine hebdomadairement jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne à ≥ 100 000/ μl.

Consultez le tableau 1 pour reprendre le traitement avec ce produit à la même dose ou à une dose réduite.

Si le nombre de plaquettes est < 75 000/ μl, reprendre le traitement avec ce médicament à une dose réduite.

La deuxième fois:

Ne pas utiliser ce produit pendant plus de 28 jours et surveiller la numération sanguine hebdomadairement jusqu'à ce que la numération plaquettaire revienne à ¥100.000/μL.

Consultez le tableau 1 pour reprendre le traitement avec ce produit à dose réduite.

Si le nombre de plaquettes ne revient pas à des niveaux acceptables dans la période de pause de 28 jours ou si la dose a été réduite à 100 mg une fois par jour, le traitement doit être interrompu définitivement.

Neutrophiles < 1 000/μL ou hémoglobine < 8 g/dL
Ne pas utiliser ce produit pendant plus de 28 jours et surveiller la numération sanguine chaque semaine jusqu' à ce que le nombre de neutrophiles revienne à ≥ 1 500/ μl ou que l' hémoglobine revienne à ≥ 9 g/ dl.

Consultez le tableau 1 pour reprendre le traitement avec ce produit à dose réduite.

Arrêtez le traitement si les taux de neutrophiles et/ ou d' hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables au cours de la période de pause de 28 jours ou si la dose a été réduite à 100 mg une fois par jour..

Réactions indésirables hématologiques nécessitant une transfusion sanguine ou une prise en charge du facteur de croissance hématopoïétique
Une transfusion plaquettaire doit être envisagée chez les patients dont le nombre de plaquettes est ≤ 10 000/ μl.

Pour d' autres facteurs de risque de saignement, tels que l' utilisation concomitante d' anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires, envisagez de suspendre l' utilisation.

avec ces médicaments et/ ou transfusions sanguines si le nombre de plaquettes est plus élevé.

Reprenez le traitement avec ce produit à la dose réduite.

Diagnostiqué avec un syndrome myélodysplasique (MDS) ou une leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Arrêter définitivement l' utilisation de ce produit.

patients souffrant de sous-poids

Environ 25% des patients de l' étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25% plus de 77 kg.L' incidence des effets indésirables liés au médicament de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients à faible poids corporel (78%) que chez les patients à poids corporel élevé (53%)Seuls 13% des patients en surpoids ont conservé la dose de 300 mg après le troisième cycle de 28 jours.

lésions hépatiques

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.;Il faut faire preuve de prudence chez ces patients.

enfant

L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

personnes âgées

Les données cliniques sont limitées chez les patients âgés de ≥ 75 ans.

[Réactions indésirables]
Des effets indésirables graves ont été observés chez 32% des patients traités par niraparib, les effets indésirables graves > 2% étant la thrombocytopénie (16%), l' anémie (6%) et l' obstruction du petit intestin (2,9%).Des effets indésirables mortels ont été observés dans 00,4% des patients, y compris la perforation intestinale et l' effusion pleurale (1 patient chacun).

Parmi les patients traités par niraparib, 12% ont arrêté définitivement le traitement en raison d'effets indésirables.anémie (1Les effets indésirables ont entraîné une réduction de la dose ou une suspension de la posologie chez 80% des patients, les plus fréquents étant la thrombocytopénie (56%), l' anémie (33%),et neutropénie (20%).

Je suis désolé.
Emballez et conservez à moins de 25°C.