DILUpadacitinibABT-494REMATIB15 mg*10 comprimésPatients adultes atteints d' une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévèreREMATIB

[Nom du médicament]
Nom générique : Comprimés d'upatinitib à libération prolongée

Nom commercial : Ruifu® (Anglais : RINVOQ®)

Nom anglais : Comprimés d'Upadacitinib à libération prolongée

Pinyin chinois : Wupatini Huanshipian

[Indications]
dermatite atopique

Ce produit est adapté aux patients atteints de dermatite atopique réfractaire, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements systémiques (tels que les hormones ou les agents biologiques) ou qui ne sont pas adaptés aux traitements ci-dessus.

Limites d'utilisation : L'utilisation concomitante de ce produit avec d'autres inhibiteurs de JAK, des immunomodulateurs biologiques ou d'autres immunosuppresseurs n'est pas recommandée.

Polyarthrite rhumatoïde

Ce produit est indiqué chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont une réponse inadéquate ou sont intolérants à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF.

Limites d'utilisation : L'utilisation concomitante de ce produit avec d'autres inhibiteurs de JAK, des DMARD biologiques ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine et la cyclosporine n'est pas recommandée.

Arthrite psoriasique

Ce produit est indiqué chez les adultes atteints d'arthrite psoriasique active qui ont une réponse inadéquate ou sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Ce produit peut être utilisé en association avec le méthotrexate (MTX).

[Posologie de l'Upatinib]
Le traitement par upatinitib doit être initié et utilisé sous la direction d'un médecin ayant de l'expérience dans le diagnostic et le traitement des indications de ce produit.

dermatite atopique

Les enfants de 12 ans et plus pesant ≥40 kg et les adultes de 65 ans et moins commencent avec une dose de 15 mg une fois par jour. Si la réponse est inadéquate, envisager d'augmenter la dose à 30 mg une fois par jour. Si une réponse adéquate n'est pas obtenue à la dose de 30 mg, arrêter ce produit. La dose efficace la plus faible nécessaire pour maintenir la réponse doit être utilisée. La sécurité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les adolescents pesant moins de 40 kg.

La dose recommandée pour les adultes de 65 ans et plus est de 15 mg une fois par jour.

Les données sont limitées chez les patients âgés de ≥75 ans.

Polyarthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 15 mg une fois par jour.

Arthrite psoriasique

La dose recommandée est de 15 mg une fois par jour.

insuffisance rénale

Dermatite atopique : Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Les données sur l'utilisation de l'upadacitinib chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont limitées (voir Pharmacocinétique). L'upadacitinib 15 mg une fois par jour doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. L'upadacitinib 30 mg une fois par jour n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. L'upadacitinib n'a pas été étudié chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale.

Polyarthrite rhumatoïde et arthrite psoriasique : Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée, l'upadacitinib 15 mg une fois par jour doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

atteinte hépatique

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) (voir Pharmacocinétique). Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir Contre-indications).

[Utilisation de l'Upatinib]

Ce produit peut être pris avec ou sans nourriture et à tout moment de la journée. Ce produit doit être avalé entier et ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pour garantir qu'une dose complète est administrée.

Initiation de la posologie

Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez les patients ayant un nombre absolu de lymphocytes (NAL) inférieur à 500 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) inférieur à 1000 cellules/mm3 ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL. (Voir [Précautions] et [Effets indésirables]).

Suspension de la posologie

Si un patient développe une infection grave, le traitement par ce produit doit être suspendu jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.

Les anomalies de laboratoire décrites dans le tableau 1 peuvent nécessiter la suspension de la posologie et une prise en charge en conséquence.

Tableau 1 Lignes directrices d'inspection et de surveillance en laboratoire

Indicateurs d'inspection en laboratoire Mesures Lignes directrices de surveillance
Numération absolue des neutrophiles (NAN) Si NAN est <1000 cellsmm3, dosing should be suspended until ANC recovers to 1000 mm3or above, then can restarted. Assessments were performed at baseline and no later than 12 weeks after initiation of treatment. Thereafter assessment is based on individual patient management.
Numération absolue des lymphocytes (NAL) Si NAL est <500 cellsmm3, administration should be suspended until ALC recovers to 500 mm3or above before can restarted.
Hémoglobine (Hb) Si Hb <8 gdL, administration should be suspended until Hb recovers to 8 dLor above, and can restarted.
Aminotransférases hépatiques Si une lésion hépatique induite par le médicament est suspectée, la posologie doit être suspendue. Des évaluations doivent être effectuées au départ et après le départ, conformément à la prise en charge de routine du patient.
Lipides Les patients doivent être pris en charge conformément aux directives cliniques internationales pour l'hyperlipidémie. Évaluer 12 semaines après l'initiation du traitement et surveiller par la suite conformément aux directives cliniques pour l'hyperlipidémie.
Traitement topique combiné (pour la dermatite atopique) : Ce produit peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. Les inhibiteurs topiques de la calcineurine peuvent être utilisés sur les zones sensibles telles que le visage, le cou, les zones intertrigineuses et les organes génitaux.

[Effets indésirables]
Laryngite, laryngite virale, rhinopharyngite, douleur oropharyngée, abcès pharyngé, pharyngite, pharyngite streptococcique, amygdalite pharyngée, infection respiratoire, infection virale respiratoire, rhinite, rhinolaryngite, sinusite, amygdalite, amygdalite bactérienne, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite virale, infection virale des voies respiratoires supérieures

Acné et dermatite acnéiforme

Herpès génital, herpès simplex génital, dermatite herpétiforme, herpès oculaire, herpès simplex, herpès nasal, herpès simplex oculaire, infection par le virus de l'herpès, herpès buccal

Réaction allergique sévère immédiate, choc anaphylactique, angio-œdème, dermatite exfoliative systémique, hypersensibilité médicamenteuse, œdème des paupières, œdème facial, réaction d'hypersensibilité, gonflement périorbitaire, gonflement pharyngé, gonflement facial, éruption toxique, réaction d'hypersensibilité de type I, urticaire

Douleur abdominale et épigastrique

Zona et varicelle

[Médicament pour les femmes enceintes et allaitantes]
Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être informées d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par upadacitinib et pendant 4 semaines après la dernière dose. Les patientes pédiatriques et/ou leurs parents/tuteurs doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin traitant si elles ont leurs premières règles pendant la prise d'upadacitinib.

grossesse

Les données sur l'utilisation de l'upadacitinib chez les femmes enceintes sont limitées ou inexistantes.

L'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse (voir Contre-indications).

Si une patiente tombe enceinte pendant la prise d'upadacitinib, la patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.

allaitement

On ne sait pas si l'upadacitinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques animales existantes indiquent que l'upadacitinib est excrété dans le lait maternel (voir [Pharmacologie et toxicologie]).

Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'upadacitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages de ce traitement pour la mère doivent être pris en compte lors de la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par upadacitinib.

fertilité

Les effets de l'upapatinib sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués. Les études animales n'ont pas suggéré d'effets sur la fertilité (voir [Pharmacologie et toxicologie]).

[Médicament pour les enfants]
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique sont inconnues. Données non encore disponibles. Données d'exposition clinique chez les adolescents pesant <40 kg ne sont pas disponibles (voir Pharmacocinétique).

La sécurité et l'efficacité de l'upadacitinib chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrite psoriasique sont inconnues. Données non encore disponibles.

[Médicament pour les personnes âgées]
Pour la dermatite atopique, des doses supérieures à 15 mg une fois par jour ne sont pas recommandées chez les patients de 65 ans et plus (voir Effets indésirables).

Les données sont limitées chez les patients de 75 ans et plus.

[Conservation]
Scellé et conservé à une température ne dépassant pas 30℃.