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Certificat
Beacon Baricitinib - Baricinix 4mg*30 comprimés/flacon (boîte) Polyarthrite rhumatoïde (PR), (SA), psoriasis, dermatite atopique, lupus érythémateux disséminé, (CU), pelade Pendant la période de traitement
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Détails sur le produit:
Conditions de paiement et expédition:
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Description de produit détaillée
| spécifications: | 4 mg*30 comprimés/ flacon (boîte) | Indications: | Arthrite rhumatoïde (AR), spondylarthrite ankylosante (AS), psoriasis, dermatite atopique, lupus éry |
|---|---|---|---|
| Nom générique: | Le baricitinib | Posologie: | Le traitement par ce produit doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l' utilis |
| Réservation: | Conserver à une température maximale de 30°C. | Prescription requise: | - Oui, oui. |
| Mettre en évidence: | 30 comprimés Les médicaments contre les rhumatismes endocriniens cutanés,30 comprimés,30 comprimés Les médicaments contre le rhumatisme endocrinien cutané |
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[药品名]
Nom générique : Comprimés de baricitinib
Nom du produit : OLUMIANT®
Nom anglais : Baricitinib Tablets
Nom chinois : Baruitini Pian
[适应症]
Polyarthrite rhumatoïde : Le baricitinib est indiqué pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, qui ont répondu de manière inadéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). Le baricitinib peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques.
Alopécie areata : Le baricitinib est indiqué pour le traitement de l'alopécie areata sévère chez les adultes. L'utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de JAK, des agents biologiques modificateurs de la réponse biologique, de la ciclosporine ou d'autres immunosuppresseurs puissants n'est pas recommandée.
[剂量]
Polyarthrite rhumatoïde
Le traitement doit être initié et suivi par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
La dose recommandée de baricitinib est de 2 mg une fois par jour.
Pour les populations suivantes, 4 mg une fois par jour peuvent être envisagés : 1) patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, qui ont répondu de manière inadéquate ou qui sont intolérants aux DMARD conventionnels (csDMARD), il est recommandé de commencer le traitement avec 2 mg une fois par jour, les patients dont l'efficacité n'est toujours pas satisfaisante après 3 mois de traitement, ou 2) patients qui ont répondu de manière inadéquate aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) (TNFi-IR).
Alopécie areata
La dose recommandée de baricitinib est de 2 mg une fois par jour.
Si l'effet du traitement n'est pas satisfaisant, une augmentation de la dose à 4 mg une fois par jour peut être envisagée.
Pour les patients avec une perte de cheveux presque complète ou complète, qu'il y ait ou non une perte importante des cils ou des sourcils, 4 mg une fois par jour peuvent être envisagés.
Lorsque les patients répondent de manière adéquate au traitement à 4 mg, la dose doit être réduite à 2 mg une fois par jour.
Insuffisance rénale
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 60 mL/min, si la dose recommandée de baricitinib est de 4 mg une fois par jour, réduire à 2 mg une fois par jour. Si la dose recommandée de baricitinib est de 2 mg, l'utilisation n'est pas recommandée ;
L'utilisation de baricitinib n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min.
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée. L'utilisation de baricitinib n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Utilisation concomitante avec les inhibiteurs d'OAT3
Chez les patients recevant des inhibiteurs du transporteur d'anions organiques 3 (OAT3) puissants, tels que le probénécide, si la dose recommandée de baricitinib est de 4 mg une fois par jour, réduire à 2 mg une fois par jour ; si la dose recommandée de baricitinib est de 2 mg une fois par jour, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
Le traitement ne doit pas être initié chez les patients ayant un nombre de lymphocytes absolus (ALC) inférieur à 0,5 × 109 cellules/L, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1 × 109 cellules/L ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL. Le traitement peut être initié une fois que les valeurs se sont améliorées au-dessus de ces limites.
Il peut être pris par voie orale, à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
[不良反应]
Résumé de la sécurité
Les effets indésirables médicamenteux (EIM) les plus fréquents sont l'augmentation du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), les infections des voies respiratoires supérieures, les maux de tête, les éruptions cutanées et les infections des voies urinaires. Une pneumonie grave et des éruptions cutanées graves ont été observées occasionnellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Liste des effets indésirables
Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Sauf indication contraire, les fréquences du tableau 1 sont basées sur les essais cliniques et/ou les données post-commercialisation pour la polyarthrite rhumatoïde, la dermatite atopique et l'alopécie areata. Si des différences significatives de fréquence sont observées dans différentes indications, ces différences seront énumérées dans les notes de bas de page du tableau.
▾Tableau 1 : Effets indésirables
Classification par système d'organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent
Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Zona b
Éruption cutanée
Gastro-entérite
Infection des voies urinaires
Pneumonie
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytose > 600 x 109 cellules/La,d Neutropénie < 1 x 109 cellules/La
Affections du métabolisme et de la nutrition Hypercholestérolémie
Hypertriglycéridémie
Affections du système nerveux
Maux de tête
Affections gastro-intestinales
Nausées
Douleur abdominale
Diverticulite
Affections hépatobiliaires
Augmentation des taux d'ALAT ≥ 3 x ULNa,d Augmentation des taux d'ASAT ≥ 3 x ULNa,e
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, prurit
Affections du système immunitaire
Angiœdème, urticaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Embolie pulmonairef
Affections vasculaires et lymphatiques
Thrombose veineuse profonde
Investigations
Augmentation de la créatine phosphokinase > 5 x ULNa,c Prise de poids
a Inclut les changements détectés pendant la période de surveillance en laboratoire (voir ci-dessous).
b L'incidence du zona et de la thrombose veineuse profonde est basée sur les essais cliniques de la polyarthrite rhumatoïde.
c Dans les essais cliniques de la polyarthrite rhumatoïde, un prurit et une augmentation de la créatine phosphokinase > 5 × LSN sont survenus peu fréquemment.
d Nausées peu fréquentes, ALAT≥3×LSN dans les essais cliniques de dermatite atopique. Douleur abdominale peu fréquente dans les essais cliniques d'alopécie areata. Pneumonie, thrombocytose > 600×109 cellules/L peu fréquentes dans les essais cliniques de dermatite atopique et d'alopécie areata.
e Dans les essais cliniques d'alopécie areata, une augmentation des ASAT ≥3×LSN était très fréquente.
f Incidence de l'embolie pulmonaire basée sur les essais cliniques de la polyarthrite rhumatoïde et de la dermatite atopique.
[孕妇及哺乳期妇女用药]
Grossesse
Des études ont montré que la voie JAK/STAT est liée à l'adhésion cellulaire et à la polarité cellulaire, ce qui peut affecter le développement précoce de l'embryon. Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes. Des études animales ont montré que ce médicament a une toxicité pour la reproduction.
Le baricitinib est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins une semaine après le traitement. Si une patiente tombe enceinte pendant qu'elle prend du baricitinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le baricitinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacocinétiques/toxicologiques des études animales montrent que le baricitinib peut être excrété dans le lait maternel.
Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, et il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Lors de la décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par baricitinib, les avantages potentiels de l'allaitement pour le nourrisson et les avantages potentiels du traitement pour la mère doivent être pris en compte.
Fertilité
Des études animales ont montré que le traitement par baricitinib peut réduire la fertilité des femelles, mais n'affecte pas la spermatogenèse des mâles.
[儿童用药]
La sécurité et l'efficacité du baricitinib chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
[老年人用药]
L'expérience clinique chez les patients de ≥75 ans est très limitée, et l'âge de ≥65 ans ou de ≥75 ans n'affecte pas l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
[贮存]
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Coordonnées
GIVE LIFE TIME LIMITED
Personne à contacter: Roy
Téléphone: 13313517590
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