Upadacitinib 15 mg Upanib 15 Pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active

[Nom du médicament]
Nom générique: Upatinib comprimés à libération prolongée

Nom du produit: Ruifu® (RINVOQ® en anglais)

Nom en anglais: Upadacitinib comprimés à libération prolongée

Chinois Pinyin: Wupatini Huanshipian

[Indications]
dermatite atopique

Ce produit convient aux patients souffrant de moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Limite d' utilisation: l' utilisation concomitante de ce produit avec d' autres inhibiteurs de la JAK, immunomodulateurs biologiques ou autres immunosuppresseurs n' est pas recommandée.

Arthrite rhumatoïde

Ce produit est indiqué chez les patients adultes atteints d' une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF.

Limite d' utilisation: l' utilisation concomitante de ce produit avec d' autres inhibiteurs de la JAK, DMARD biologiques ou immunosuppresseurs puissants tels que l' azathioprine et la cyclosporine n' est pas recommandée.

Arthrite psoriasique

Ce produit est indiqué pour les adultes atteints d' arthrite psoriasique active qui ont une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs antiréumatiques modifiant la maladie (AMRDM).Ce produit peut être utilisé en association avec le méthotrexate (MTX)..

[Dosage de l' upatinib]
Le traitement par Upatinib doit être initié et utilisé sous la direction d' un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des indications de ce produit.

dermatite atopique

Les enfants âgés de 12 ans et plus pesant ≥ 40 kg et les adultes âgés de 65 ans et moins commencent par une dose de 15 mg une fois par jour.Si une réponse adéquate n' est pas obtenue à la dose de 30 mgLa dose efficace la plus faible nécessaire pour maintenir la réponse doit être utilisée.L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les adolescents pesant moins de 40 kg..

La dose recommandée pour les adultes de 65 ans et plus est de 15 mg une fois par jour.

Les données sont limitées chez les patients âgés de ≥ 75 ans.

Arthrite rhumatoïde

La dose recommandée est de 15 mg une fois par jour.

Arthrite psoriasique

La dose recommandée est de 15 mg une fois par jour.

insuffisance rénale

Dermatite atopique: aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.Il existe des données limitées sur l' utilisation d' upadatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir Pharmacokinétique).Upadatinib 15 mg une fois par jour doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.L' upadatinib n' a pas été étudié chez les sujets atteints d' une insuffisance rénale terminale..

Arthrite rhumatoïde et arthrite psoriasique: aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée,L' upadatinib 15 mg une fois par jour doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère..

lésions hépatiques

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) (voir Pharmacokinétique).Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d' insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir contre-indications).

[Utilisation de l' upatinib]

Ce produit doit être avalé entier et ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché pour assurer une dose complète.

Dose initiale

Il n'est pas recommandé d' initier le traitement chez les patients dont le nombre absolu de lymphocytes (ALC) est inférieur à 500 cellules/ mm3, le nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1000 cellules/ mm3,ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL. (voir [Précautions] et [Actions indésirables]).

Suspendre le dosage

Si un patient développe une infection grave, le traitement par ce produit doit être suspendu jusqu' à ce que l' infection soit maîtrisée.

Les anomalies de laboratoire décrites au tableau 1 peuvent nécessiter une suspension de dosage et une gestion en conséquence.

Tableau 1 Lignes directrices relatives à l'inspection et à la surveillance des laboratoires

Indicateurs d'inspection des laboratoires Mesures de surveillance Lignes directrices
Nombre absolu de neutrophiles (ANC) Si l'ANC est < 1000 cellules/mm3, le dosage doit être suspendu jusqu'à ce que l'ANC atteigne 1000 cellules/mm3 ou plus, puis le dosage peut être repris.Les évaluations ont été effectuées au départ et au plus tard 12 semaines après le début du traitement.Par la suite, l' évaluation est basée sur la prise en charge individuelle du patient.
Nombre absolu de lymphocytes (NLA) Si la NLA est < 500 cellules/ mm3, l' administration doit être interrompue jusqu' à ce que la NLA atteigne 500 cellules/ mm3 ou plus avant de pouvoir reprendre l' administration.
Hémoglobine (Hb) Si l' Hb est inférieur à 8 g/dL, l' administration doit être interrompue jusqu'à ce que l' Hb atteigne ou dépasse 8 g/dL, et l' administration peut être recommencée.
L' aminotransférase hépatique Si une lésion hépatique induite par le médicament est suspectée, la posologie doit être arrêtée.
Lipides Les patients doivent être traités conformément aux directives cliniques internationales pour l' hyperlipidémie.Évaluer 12 semaines après le début du traitement et surveiller par la suite, conformément aux directives cliniques pour l' hyperlipidémie..
Inhibiteurs topiques de la calcineurine peuvent être utilisés sur les zones sensibles telles que le visage, le visage, le ventre, le ventre, le ventre, le ventre, le ventre, le ventre, le ventre et le ventre.le cou, les zones intertrigineuses et les organes génitaux.

[Réactions indésirables]
Laryngite, laryngite virale, la nasopharyngite, la douleur oropharyngée, l' abcès du pharynx, la pharyngite, la pharyngite streptococcique, l' amygdalite du pharynx, l' infection respiratoire, l' infection virale respiratoire,la rhinite, rhinolaryngite, sinusite, amygdalite, amygdalite bactérienne, infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite virale, infection virale des voies respiratoires supérieures

Acné et dermatite acnéforme

Herpès génital, herpès génital simple, dermatite herpetiforme, herpès oculaire, herpès simple, herpès nasal, herpès simple oculaire, infection par le virus de l'herpès, herpès oral

Réaction allergique sévère immédiate, choc anaphylactique, angioedème, dermatite exfoliative systémique, hypersensibilité au médicament, œdème des paupières, œdème du visage, réaction d' hypersensibilité, gonflement périorbital,gonflement du pharynx, gonflement du visage, éruption cutanée toxique, réaction d' hypersensibilité de type I, urticaire

Douleur abdominale et épigastrique

Le zona et la varicelle

[Médicaments destinés aux femmes enceintes et allaitantes]
Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être invitées à utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l' upadacitinib et pendant 4 semaines après la dernière dose.Les patientes pédiatriques et/ ou leurs parents/ soignants doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin traitant si elles éprouvent une ménarche pendant la prise d' upadatinib..

la grossesse

Les données sur l' utilisation d' upadatinib chez la femme enceinte sont limitées ou manquantes.

L' upadatinib est contre-indiqué pendant la grossesse (voir contre-indications).

Si une patiente tombe enceinte pendant qu' elle prend de l' upadacitinib, elle doit être informée des risques potentiels pour le fœtus.

allaitement

On ne sait pas si l' upadacitinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.Les données pharmacodynamiques/toxicologiques animales existantes indiquent que l' upadatinib est excrété dans le lait maternel (voir [Pharmacologie et toxicologie]).

Le risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.

L' upadatinib ne doit pas être utilisé pendant l' allaitement. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

la fertilité

Les effets de l' upapatinib sur la fertilité humaine n' ont pas été évalués et les études chez l' animal n' ont pas suggéré d' effets sur la fertilité (voir [Pharmacologie et toxicologie]).

[Médecine pour enfants]
L'innocuité et l'efficacité chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique sont inconnues.Les données d' exposition clinique chez les adolescents pesant < 40 kg ne sont pas disponibles (voir Pharmacokinétique)..

L'innocuité et l'efficacité de l'upadatinib chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde et de polyarthrite psoriasique sont inconnues.

[Médicaments pour les personnes âgées]
Pour la dermatite atopique, des doses supérieures à 15 mg une fois par jour ne sont pas recommandées chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir Réactions indésirables).

Les données sont limitées chez les patients âgés de 75 ans et plus.

Je suis désolé.
Fermé et conservé à 30°C maximum.