[Nom du médicament]
Nom générique : Gélules de dabrafénib mésylate
Nom du produit : Tafinlar®
Nom anglais : Dabrafenib mesylate Capsules
Chinois Pinyin : Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang
[Indications]
Mélanome non résécable ou métastatique BRAF V600 muté
Ce produit, en association avec le tramétinib, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique BRAF V600 muté.
Thérapie adjuvante postopératoire pour le mélanome BRAF V600 muté
Ce produit, en association avec le tramétinib, est adapté au traitement adjuvant des patients atteints d'un mélanome de stade III BRAF V600 muté après résection complète.
[Posologie du dabrafénib]
Ce produit doit être utilisé dans des établissements médicaux ayant de l'expérience dans le traitement anti-tumoral. Avant le traitement avec ce produit en association avec le tramétinib, un test de mutation BRAF V600 doit être effectué par une méthode de détection approuvée par l'Administration d'État des aliments et des médicaments. Seuls les patients confirmés positifs pour la mutation BRAF V600 peuvent recevoir un traitement avec ce produit. Ce produit, en association avec le tramétinib, ne convient pas aux patients atteints d'un mélanome de type sauvage BRAF.
Posologie et administration
La dose recommandée de ce produit est de 150 mg deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 300 mg). Ce produit doit être administré en association avec le tramétinib jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité intolérable.
Ce produit doit être pris au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas, avec un intervalle d'environ 12 heures entre les doses. Ce produit doit être pris à la même heure chaque jour.
Si une dose de ce produit est oubliée, elle ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose.
Lorsque le tramétinib est administré en association avec le tramétinib, le tramétinib doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour, en même temps que le tramétinib administré le matin ou le soir. Ne pas ouvrir, écraser ou casser ce produit.
Ajustement posologique
Deux dosages de ce produit, 50 mg et 75 mg, peuvent être utilisés pour gérer efficacement la nécessité d'un ajustement posologique.
L'interruption du traitement, la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables (voir page 2 de la notice, tableaux 1 et 2).
Aucun ajustement de dose ni aucune suspension ne sont recommandés pour les effets indésirables dans le carcinome épidermoïde cutané (cuSCC) ou le nouveau mélanome primitif.
Si une toxicité liée au traitement survient lors de l'administration de ce produit en association avec le tramétinib, les deux traitements doivent être réduits de dose, interrompus ou arrêtés simultanément. Pour les effets indésirables principalement liés au dabrafénib mésylate (uvéite, tumeurs non cutanées) et les effets indésirables principalement liés au tramétinib (occlusion veineuse rétinienne (OVR), décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (DEPR)), pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonie et thromboembolie veineuse non compliquée), des ajustements de dose ne sont requis que pour l'un des traitements.
Groupes spéciaux
Atteinte hépatique
Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Les données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ne sont pas disponibles pour déterminer le besoin potentiel d'ajustements posologiques. Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire sont les principales voies d'élimination du dabrafénib mésylate et de ses métabolites, et l'exposition peut être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Atteinte rénale
Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Les données cliniques chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ne sont pas disponibles pour déterminer le besoin potentiel d'ajustements posologiques. Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Enfant
La sécurité et l'efficacité de ce produit chez les enfants et les adolescents (<18 ans) n'ont pas été établies. Aucune donnée clinique disponible.
Personnes âgées
Aucun ajustement de dose initial n'est requis chez les patients de plus de 65 ans.
[Effets secondaires du dabrafénib]
Mélanome non résécable ou métastatique BRAF V600 muté
Monothérapie par dabrafénib mésylate
Les effets indésirables les plus fréquents (≥20%) chez les patients traités avec ce produit, par ordre décroissant d'incidence, sont : kératodermie, céphalées, pyrexie, arthralgie, papillome, alopécie et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (SEPP)
Dabrafénib mésylate en association avec le tramétinib
Parmi les patients traités avec ce produit en association avec le tramétinib : 11 % des patients ont présenté des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt de ce produit, le plus fréquent étant la fièvre (1,9 %) ; 26 % des patients ont présenté des effets indésirables ayant entraîné une réduction de la dose de ce produit. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la pyrexie (14 %), la neutropénie (1,9 %), l'éruption cutanée (1,9 %) et les frissons (1,9 %) ; 56 % des patients ont présenté des effets indésirables entraînant une interruption de la dose de ce produit, les plus fréquents étant la fièvre (35 %), les frissons (11 %), les vomissements (7 %), les nausées (5 %) et la réduction de la fraction d'éjection (5 %).
Thérapie adjuvante postopératoire pour le mélanome BRAF V600 muté
Les effets indésirables les plus fréquents (≥20%) chez les patients traités avec ce produit en association avec le tramétinib sont la fièvre, la fatigue, les nausées, les céphalées, l'éruption cutanée, les frissons, la diarrhée, les vomissements, l'arthralgie et la myalgie.
Les effets indésirables entraînant l'arrêt, la réduction de la dose ou l'interruption de la dose de ce produit sont survenus chez 25 %, 35 % et 66 % des patients, respectivement ; les effets indésirables les plus fréquents étaient la pyrexie et les frissons.
[Conservation du dabrafénib]
Protéger de la lumière, sceller et conserver dans un endroit sec à une température inférieure à 30 °C.
Votre message doit contenir entre 20 et 3 000 caractères!