Tlph、BDR、Astellas、Pfizer Enzalutamide Entemide 40 mg*60 comprimés Cancer de la prostatepour le cancer au stade 1 2 3

Nom du médicament
Nom générique : gélules molles d'enzalutamide

Nom du produit : XTANDI

Nom anglais : Enzalutamide Soft Capsules

Pinyin chinois : Enzhalu’an Ruanjiaonang

[Indications]
Ce produit est adapté pour

Les patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (NM-CRPC) qui présentent un risque élevé de métastases ;

Le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (CRPC) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques après l'échec de la thérapie de privation androgénique (ADT) et qui ne reçoivent pas de chimiothérapie.

[Posologie]
Le médicament doit être utilisé sous la direction d'un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement du cancer de la prostate.

Posologie

La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre gélules molles de 40 mg) par voie orale une fois par jour.

Les patients castrés non chirurgicalement doivent continuer la castration médicale avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pendant le traitement.

Si le patient ne prend pas le médicament à temps, la dose prescrite doit être prise dès que possible. Si vous manquez une journée complète de médicament, vous devez continuer à prendre votre dose quotidienne habituelle le lendemain.

Si les patients présentent une toxicité de grade ≥3 ou des effets indésirables intolérables, le médicament doit être interrompu pendant 1 semaine ou jusqu'à ce que les symptômes diminuent jusqu'au grade ≤2, puis repris à la même dose ou à une dose réduite (120 ou 80 mg) si nécessaire.

Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8

L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 doit être évitée dans la mesure du possible.

Si un patient doit prendre un inhibiteur puissant du CYP2C8 de manière concomitante, la dose d'enzalutamide doit être réduite à 80 mg une fois par jour. Après l'arrêt de l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2C8, la dose d'enzalutamide doit être rétablie au niveau de la dose précédant l'administration concomitante.

atteinte hépatique

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classe A, B ou C de Child-Pugh, respectivement).

insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou de maladie rénale en phase terminale doivent utiliser ce produit avec prudence (voir [Précautions]).

enfants et adolescents

L'enzalutamide est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes, mais il n'y a aucune expérience de son utilisation chez les enfants ou les adolescents.

personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés.

Mode d'administration

Ce produit est destiné à une utilisation orale. Ne pas mâcher, dissoudre ou ouvrir les gélules molles. Avaler la gélule entière avec de l'eau, avec ou sans nourriture.

[Effets indésirables]
Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquents (≥10%) dans les essais cliniques randomisés contrôlés par placebo et plus fréquents dans le groupe enzalutamide (≥2% de plus que le groupe placebo) étaient l'asthénie/fatigue,