112 Capsules Enzalutamide Xtandi 40 mg Nouveau médicament approuvé par la FDA pour le cancer de la prostate

Nom du médicament]
Nom générique: capsules molles d' enzalutamide

Nom du produit: XTANDI

Nom en anglais: Enzalutamide Soft Capsules

Chinois Pinyin: Enzhalu?? an Ruanjiaonang

[Indications]
Ce produit convient pour:

les patients adultes atteints d' un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CRPC-NM) présentant un risque élevé de métastases;

Treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) who are asymptomatic or minimally symptomatic after failure of deprivation therapy (ADT) and who are not receiving chemotherapy.

[Dosage]
Le médicament doit être utilisé sous la direction d'un spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.

Posologie

La dose recommandée est de 160 mg d' enzalutamide (quatre gélules molles de 40 mg) prises par voie orale une fois par jour.

Les patients qui n'ont pas subi de castration chirurgicale doivent continuer à être castrés médicalement par des analogues de l'hormone libératrice de l'hormone lutéinisante (LHRH) pendant le traitement.

Si le patient ne prend pas le médicament à temps, la dose prescrite doit être prise le plus tôt possible.vous devez continuer à prendre votre dose quotidienne habituelle le lendemain.

Si les patients présentent une toxicité de grade ≥ 3 ou des réactions indésirables intolérables, le médicament doit être interrompu pendant 1 semaine ou jusqu'à ce que les symptômes disparaissent à grade ≤ 2,puis recommencer à la même dose ou à une dose réduite (120 ou 80 mg si nécessaire).

Utilisation concomitante avec de puissants inhibiteurs du CYP2C8

L' administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 doit être évitée dans la mesure du possible.

Si un patient doit prendre un inhibiteur fort du CYP2C8 en même temps, la dose d' enzalutamide doit être réduite à 80 mg une fois par jour.la dose d' enzalutamide doit être rétablie au niveau de la dose avant l' administration concomitante.

lésions hépatiques

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classe Child-Pugh A, B ou C, respectivement).

insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale doivent utiliser ce produit avec prudence (voir [Précautions])..

enfants et adolescents

L' enzalutamide est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes, mais il n' existe aucune expérience avec son utilisation chez les enfants ou les adolescents.

personnes âgées

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients âgés.

Méthode de posologie

Ne pas mâcher, dissoudre ou ouvrir les gélules molles.

[Réactions indésirables]
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) dans les essais cliniques randomisés contrôlés par placebo et plus fréquents dans le groupe enzalutamide (≥2% plus élevés que dans le groupe placebo) ont été l' asthénie/ fatigue,