2 mg Trametinib PHOTRAME 2 30 comprimés Médicaments de chimiothérapie pour le cancer du poumon

[Nom du médicament]
Nom générique: Trametinib comprimés

Nom commercial: MEKINIST®

Nom en anglais: Trametinib Tablets

Chinois Pinyin: Qumeitini Pian

[Indications]
Mélanome métastatique ou non résécable à mutation positive BRAF V600

Ce médicament en association avec le mésylate de dabrafénib est indiqué pour le traitement de patients atteints d' un mélanome métastatique ou non résécable mutant BRAF V600.

Thérapie adjuvante postopératoire pour le mélanome mutationnel positif BRAF V600

Ce médicament associé au mésylate de dabrafénib convient au traitement adjuvant de patients atteints d' un mélanome de stade III positif à la mutation BRAF V600 après une réséction complète.

[Dosage]
Ce produit doit être utilisé dans des établissements médicaux ayant une expérience dans le traitement antitumoral.Les tests de mutation BRAF V600 doivent être effectués selon une méthode de détection approuvée par l'Administration nationale des aliments et des médicaments.Seuls les patients dont la mutation BRAF V600 est confirmée positive peuvent recevoir un traitement par ce produit.Ce produit associé au mésylate de dabrafénib n' est pas adapté aux patients atteints de mélanome de type sauvage BRAF..

Posologie et administration

La dose recommandée de ce produit est de 2 mg par voie orale une fois par jour, et doit être associée au mésylate de dabrafénib jusqu' à l' évolution de la maladie ou à l' intolérable toxicité.

Ce produit doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.

Si une dose est oubliée, elle doit être prise au moins 12 heures avant la prochaine dose prévue.

Lorsqu' il est associé au mésylate de dabrafénib, ce produit doit être pris une fois par jour à la même heure tous les jours, avec le mésylate de dabrafénib administré le matin ou le soir.Ce produit ne doit pas être mâché ni broyé..

Ajustement de la posologie

Une réduction de la dose, l' interruption du traitement ou l' interruption du traitement peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables (voir page 3 de la notice, tableaux 1 et 2).

Aucun ajustement posologique n' est recommandé pour les effets indésirables du carcinome épidermoïde cutané ou du nouveau mélanome primaire.

Si une toxicité liée au traitement survient lorsque le mésylate de dabrafénib est administré en association avec ce produit, les deux traitements doivent être réduits, interrompus ou interrompus simultanément.Pour les effets indésirables principalement liés au mésylate de dabrafénib (uveite, des tumeurs malignes non cutanées) et des effets indésirables principalement liés au trametinib (occlusion veineuse de la rétine (OVR), pigmentation de la rétine

Les patients atteints d' une maladie pulmonaire interstitielle (DPI) ou d' une pneumonie (détachement épithélial (RPED) ou une thromboembolie veineuse non compliquée) doivent modifier leur dose pour un seul des traitements.

Groupe spécial

lésions hépatiques

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.la nécessité potentielle d' un ajustement de la dose initiale ne peut être déterminée.Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

lésions rénales

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.la nécessité potentielle d' un ajustement de la dose initiale ne peut être déterminée.Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

enfant

L'innocuité et l'efficacité de ce produit chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.

personnes âgées

Aucun ajustement de la dose initiale n' est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.Tableaux 1 et 2).

[Réactions indésirables]

Mélanome métastatique ou non résécable à mutation positive BRAF V600

Tramétinib en monothérapie

Les effets indésirables ayant entraîné l' arrêt définitif du médicament expérimental ont été observés chez 9% des patients traités par ce médicament.Les réactions indésirables les plus fréquentes entraînant l' arrêt définitif du traitement par ce produit sont une diminution de l' EFVV.Les effets indésirables ayant entraîné une réduction de la dose ont été observés chez 27% des patients traités par ce produit.Les raisons les plus fréquentes de réduction de la dose de ce produit sont l' éruption cutanée et une diminution de l' EFVV..

Traitement par trametinib associé au mésylate de dabrafénib

Chez les patients traités par ce produit en association avec le mésylate de dabrafénib, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) sont la fièvre, les nausées, les éruptions cutanées, les frissons, la diarrhée, les vomissements,hypertension artérielle, et un œdème périphérique.

Thérapie adjuvante postopératoire pour le mélanome mutationnel positif BRAF V600

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) chez les patients traités par le mésylate de dabrafénib sont la pyrexie, la fatigue, les nausées, les maux de tête, les éruptions cutanées, les frissons, la diarrhée, les vomissements, l' arthralgie et la myalgie.

Les effets indésirables ayant entraîné l' arrêt et la suspension de l' administration de ce produit ont été observés chez 24% et 54% des patients, respectivement..Les effets indésirables ayant entraîné une réduction de la dose de ce produit ont été observés chez 23% des patients, les effets indésirables les plus fréquents étant la fièvre et une réduction de la fraction d' éjection.

Je suis désolé.
Protéger de la lumière, étanche à l' air, conserver à 2-8°C. Conserver dans l' emballage d' origine, conserver le flacon bien fermé, ne pas retirer le sécheur.

Une fois ouverts, les flacons peuvent être conservés pendant 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.