GSK2118436 75 mg Dabrafenib Dabrafedx Médicaments pour le cancer du poumon à petites cellules

[Nom du médicament]
Nom générique: Dabrafenib capsules de mésylate

Nom du produit: Tafinlar®

Nom en anglais: Dabrafenib mesylate Capsules

Chinois Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Indications]
Mélanome métastatique ou non résécable à mutation positive BRAF V600

Ce médicament en association avec le trametinib est indiqué pour le traitement de patients atteints d' un mélanome métastatique ou non résécable mutant BRAF V600.

Thérapie adjuvante postopératoire pour le mélanome mutationnel positif BRAF V600

Ce médicament associé au trametinib convient au traitement adjuvant de patients atteints d' un mélanome de stade III positif à la mutation BRAF V600 après une réséction complète.

[Dosage]
Ce produit doit être utilisé dans des établissements médicaux ayant une expérience dans le traitement antitumoral.Les tests de mutation BRAF V600 doivent être effectués selon une méthode de détection approuvée par l'Administration nationale des aliments et des médicaments.Seuls les patients dont la mutation BRAF V600 a été confirmée positive peuvent recevoir un traitement par ce produit.

Posologie et administration

La dose recommandée de ce produit est de 150 mg deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 300 mg).Ce médicament doit être traité en association avec le trametinib jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité intolérable.

Ce produit doit être pris au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas, avec un intervalle d'environ 12 heures entre les doses..

Si vous oubliez une dose de ce produit, ne la prenez pas si elle est inférieure à 6 heures avant la dose suivante.

Lorsque le trametinib est administré en association avec le trametinib, le trametinib doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour, en association avec le trametinib administré le matin ou le soir.Ne pas ouvrir, écraser ou casser ce produit.

Ajustement de la posologie

Deux concentrations de ce produit, 50 mg et 75 mg, peuvent être utilisées pour gérer efficacement le besoin d' ajustement de la dose.

L' interruption du traitement, la réduction de la dose ou l' arrêt du traitement peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables (voir page 2 de la notice, tableaux 1 et 2).

Aucun ajustement de dose ou suspension n' est recommandé pour les réactions indésirables du carcinome épidermoïde cutané ou du nouveau mélanome primaire.

Si une toxicité liée au traitement survient lors de l' administration de ce produit en association avec le trametinib, les deux traitements doivent être réduits, interrompus ou interrompus simultanément.Pour les effets indésirables principalement liés au mésylate de dabrafénib (uveite), des tumeurs malignes non cutanées) et des effets indésirables principalement liés au trametinib (occlusion veineuse de la rétine (OVR), détachement épithélial de pigment de la rétine (DRP) ),maladie pulmonaire interstitielle (DPI) ou pneumonie, et une thromboembolie veineuse non compliquée), des ajustements posologiques sont nécessaires pour un seul des traitements.

Groupe spécial

lésions hépatiques

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.Les données cliniques chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ne permettent pas de déterminer la nécessité éventuelle d' un ajustement de la dose.Le métabolisme hépatique et la sécrétion biliaire sont les principales voies d' élimination du mésylate de dabrafénib et de ses métabolites.et l'exposition peut être accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.

lésions rénales

Aucun ajustement posologique n' est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.Les données cliniques chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne permettent pas de déterminer la nécessité éventuelle d' un ajustement de la dose.Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

enfant

L'innocuité et l'efficacité de ce produit chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.

personnes âgées

Aucun ajustement de la dose initiale n' est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.

[Réactions indésirables]
Mélanome métastatique ou non résécable à mutation positive BRAF V600

Monothérapie par le mésylate de dabrafénib

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) chez les patients traités par ce médicament, par ordre d' incidence décroissant, sont les suivants: kératodermie, maux de tête, pyrexie, arthralgie, papillome, alopécie,et le syndrome d' érythrodysesthésie palmoplantaire (SEPP)

Dabrafenib mésylate associé à un traitement par trametinib

Chez les patients traités par ce médicament en association avec le trametinib: 11% des patients ont présenté des effets indésirables qui ont conduit à l' arrêt du traitement par ce médicament, le plus fréquent étant la fièvre (1.9%)Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la pyrexie (14%), la neutropénie (1,9%), l' éruption cutanée (1,9%), l' éruption cutanée (1,2%) et l' éruption cutanée (1,2%).et des frissons (1Les effets indésirables les plus fréquents ont été la fièvre (35%), les frissons (11%), les vomissements (7%), les nausées (5%),et fraction d'éjection réduite (5%).

Thérapie adjuvante postopératoire pour le mélanome mutationnel positif BRAF V600

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) chez les patients traités par ce produit en association avec le trametinib sont la fièvre, la fatigue, les nausées, les maux de tête, les éruptions cutanées, les frissons, la diarrhée, les vomissements,Arthralgie et myalgie.

Les effets indésirables ayant entraîné l' arrêt, la réduction de la dose ou l' interruption de la prise de ce produit ont été observés chez 25%, 35% et 66% des patients, respectivement.Les effets indésirables les plus fréquents ont été la pyrexie et les frissons..

Je suis désolé.
Mettre à l' ombre, sceller et conserver dans un endroit sec à moins de 30°C.