Résumé

Le produit Jiangxi New Ganjiang Pharmaceutical Vitamin C Chewable est un comprimé d'acide ascorbique de 100 milligrammes fourni en bouteilles de 80, commercialisé pour une utilisation en complément alimentaire sans ordonnance.La vitamine C est l'un des ingrédients en vente libre les plus largement distribués., mais la chaîne d'approvisionnement en vrac récompense les acheteurs qui standardisent leurs contrôles de qualité avant d'émettre un ordre d'achat.Cependant, quelques éléments spécifiques séparent un lot propre d'un lot rejeté..

Une vérification réglementaire pratique devrait se concentrer sur le cadre pharmacopée ou de sécurité alimentaire dans le cadre duquel le produit est enregistré, la méthode d'analyse utilisée pour confirmer la puissance,le profil de désintégration de la forme posologique à mâcherCes quatre points couvrent la plupart des questions que les régulateurs, les détaillants et les consommateurs finaux poseront éventuellement.

Cadre pharmacopée et évaluation

L'acide ascorbique est monographié dans la pharmacopée des États-Unis (USP), la pharmacopée européenne (Ph. Eur), la pharmacopée chinoise (ChP) et la pharmacopée japonaise (JP), entre autres.Chaque monographie spécifie un test d'identification, une plage d'analyse (généralement de 90% à 110% de l'allégation étiquetée) et des limites pour les substances connexes telles que la dégradation de l'acide ascorbique en acide oxalique ou en acide dicétogulonique.Les acheteurs doivent demander le certificat d'analyse (CoA) indiquant la monographie à laquelle le lot a été testé.Un CoA qui nomme la monographie mais ne montre pas les chiffres réels doit être demandé à nouveau.

Pour les comprimés à mâcher spécifiquement, la forme posologique ajoute deux éléments supplémentaires au-delà de la monographie API: la désintégration des comprimés, qui pour les formes à mâcher est généralement prévue pour être rapide sous pression légère,et l'uniformité du contenu, ce qui confirme que la teneur en 100 milligrammes étiquetée est systématiquement distribuée sur les comprimés de la bouteille.

Étiquetage, stockage et traçabilité des lots

Pour la distribution en vente libre, l'emballage doit respecter les règles d'étiquetage du marché de destination.les compléments alimentaires sont réglementés par le règlement sur les compléments alimentairesLes acheteurs doivent vérifier que l'étiquette porte le numéro de lot, la date de fabrication, la date de péremption, la déclaration des ingrédients,déclaration sur l'allergène si nécessaire, et l'adresse du fabricant.

L'acide ascorbique est sensible à la lumière, à la chaleur et à l'humidité.les comprimés à mâcher doivent donc être conservés dans des contenants bien fermés à moins de 25 °C dans un endroit sec.. Les données de stabilité fournies par le fabricant doivent être disponibles pour confirmer la durée de conservation indiquée sur l'étiquette,et les acheteurs doivent confirmer que la configuration d'embouteillage (habituellement HDPE avec un capuchon à séchage) correspond aux données du rapport de stabilité.

Questions fréquentes

Q: Quelle monographie les acheteurs devraient-ils consulter pour la vitamine C?

A: Je suis désolé.L'acide ascorbique est monographié dans la pharmacopée des États-Unis, la pharmacopée européenne, la pharmacopée chinoise et la pharmacopée japonaise.Les acheteurs doivent demander au fournisseur la monographie à laquelle chaque lot a été testé et demander le certificat d'analyse correspondant..

Q: Quelle est la force indiquée sur l'étiquette de ce produit à mâcher?

A: Je suis désolé.Les comprimés à mâcher de Jiangxi New Ganjiang Pharmaceutical sont étiquetés à 100 milligrammes d' acide ascorbique par comprimé et sont généralement fournis dans des flacons de 80 comprimés.

Q: Comment doivent être conservés les comprimés à mâcher?

A: Je suis désolé.Les comprimés doivent être conservés dans des contenants bien fermés à moins de 25 °C, dans un endroit sec, à l'abri de la lumière.La configuration d'embouteillage comprend généralement une bouteille en PEHD avec un bouchon de séchage pour gérer l'humidité.

Q: Quelle est la durée de conservation typique?

A: Je suis désolé.La plupart des produits à base de vitamine C à mâcher sont étiquetés avec une durée de conservation de 24 à 36 mois à compter de leur fabrication lorsqu'ils sont stockés dans leur emballage d'origine.Les données de stabilité fournies par le fabricant doivent confirmer la date de péremption indiquée sur l'étiquette..