Résumé

Les services de reconstruction médicale 3D et d'impression 3D transforment des études d'imagerie telles que les tomodensitographie et les IRM en modèles anatomiques physiques que les cliniciens utilisent pour la planification chirurgicale, les répétitions de procédures, les tests de dépistage et les tests de dépistage.et l'éducation médicaleParce que ces modèles proviennent d'images de patients et peuvent informer les procédures invasives, les autorités les classent selon leur but déclaré plutôt que leur méthode de fabrication.Pour les distributeurs et les équipes d'approvisionnement des hôpitauxLa première étape de la diligence raisonnable est de confirmer comment un modèle donné est classé dans le marché cible, puisque cette décision façonne chaque exigence de documentation en aval.

Comment les cadres réglementaires traitent les modèles anatomiques

Dans la plupart des juridictions, un modèle construit uniquement pour la visualisation ou la répétition chirurgicale est réglementé comme un dispositif médical.Alors qu'un modèle qui est utilisé pour produire un implant placé à l'intérieur du corps déclenche une voie de dispositif plus stricteLa déclaration d'utilisation prévue par le fournisseur conduit donc l'ensemble du parcours de conformité.Les acheteurs devraient obtenir l'utilisation déclarée prévue par écrit et confirmer qu'elle correspond à la façon dont le modèle sera effectivement appliqué dans la pratique clinique.Parce qu'un décalage peut invalider les certificats de soutien.

Documentation et contrôle de la qualité

Un fournisseur de services fiable devrait exécuter un système de gestion de la qualité ISO 13485 et être en mesure de présenter des enregistrements de contrôle de la conception, des données de biocompatibilité des matériaux et une traçabilité au niveau du lot.Pour les modèles qui entrent dans un champ stérile ou des tissus de contactLes importateurs devraient conserver ces documents,depuis que les autorités douanières et de surveillance du marché peuvent les demander pendant le dédouanement ou l'examen post-commercial.

Sourcing à travers plusieurs marchés

Les droits de classification et d'étiquetage diffèrent selon la région, de sorte qu'un modèle accepté dans un pays n'est pas automatiquement dégagé ailleurs.Les acheteurs desservant plusieurs marchés devraient cartographier les règles de l'appareil local à l'avance et confirmer que le fournisseur peut livrer des certificats dans la langue et le format requis.L'alignement sur les classes réglementaires prévient les re-travaux coûteux et les retards d'expédition après que la production ait commencé.

Questions fréquentes

- Je ne sais pas.Les modèles anatomiques imprimés en 3D sont-ils considérés comme des dispositifs médicaux?A: Je suis désolé.Dans la plupart des régions, ils sont réglementés comme dispositifs médicaux lorsqu'ils sont utilisés pour le diagnostic ou la planification chirurgicale, avec la classe exacte déterminée par l'utilisation prévue et le risque associé.

- Je ne sais pas.Quel certificat de qualité devrait détenir un service d'impression 3D?A: Je suis désolé.Un certificat ISO 13485 est la base reconnue internationalement pour un système de qualité de fabrication de dispositifs médicaux.

- Je ne sais pas.Un seul modèle peut-il être distribué dans chaque pays?A: Je suis désolé.Non, chaque marché applique ses propres règles de classification et d'étiquetage, alors confirmez la conformité locale avant toute distribution transfrontalière.