Aperçu

Le kit de test de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) est un diagnostic in vitro (DIV) qui mesure qualitativement la FSH dans l'urine pour aider les femmes à surveiller leur statut de fertilité, la transition périménopausique ou la réserve ovarienne à domicile ou en clinique. Fourni par GIVE LIFE TIME LIMITED sous la marque Magewell, le kit utilise l'immunochromatographie à l'or colloïdal dans une boîte de cinq tests qui comprend également une tasse à urine. D'un point de vue réglementaire, le produit doit être traité comme un DIV réglementé : les distributeurs doivent confirmer l'étiquetage de l'usage prévu, la période de validité et les conditions de stockage avant que le kit n'entre sur un marché, car des tests de fertilité mal étiquetés créent des risques de conformité et de sécurité pour les consommateurs.

Comment ça marche

La bande utilise un format sandwich à double anticorps. L'or colloïdal conjugué à un anticorps anti-FSH se trouve à l'extrémité de l'échantillon ; lorsque l'urine est appliquée, l'antigène FSH se lie au conjugué et le complexe migre le long de la membrane de nitrocellulose. La zone de test est revêtue d'un second anticorps monoclonal anti-FSH qui capture le complexe et forme une bande visible en présence de FSH, tandis que la zone de contrôle est revêtue d'IgG de chèvre anti-souris qui doit capturer le conjugué pour valider le test. Un échantillon positif présente des bandes de test et de contrôle, tandis qu'un échantillon négatif ne présente que la bande de contrôle. Les résultats sont lus une à cinq minutes après l'immersion, dans une fenêtre de dix minutes.

Indications

Le kit est destiné aux femmes qui ont tenté sans succès de concevoir, à celles qui approchent de la cinquantaine, aux personnes ayant des modes de vie irréguliers et à celles qui planifient un deuxième enfant plus tard, comme vérification auto-référentielle des tendances de la FSH urinaire. Il s'agit d'une aide, pas d'un diagnostic, et l'interprétation finale doit être confiée à un clinicien. Les distributeurs doivent le présenter comme un dispositif de dépistage qualitatif et éviter les allégations thérapeutiques ou diagnostiques qui reclasseraient le produit sous des règles plus strictes relatives aux dispositifs médicaux.

Dosage et administration

Recueillir un échantillon d'urine frais dans la tasse fournie à une heure constante chaque jour sans hydratation excessive avant le test, puis tremper la bande par l'extrémité fléchée dans l'urine pendant une à cinq secondes sans dépasser la ligne MAX. Poser la bande à plat et lire une fois que la ligne de contrôle apparaît, dans un délai de une à cinq minutes et pas plus de dix minutes. Utiliser chaque bande une seule fois et la jeter après lecture.

Stockage et approvisionnement

Conserver les kits non ouverts à 2-8°C pendant un maximum de 72 heures si le test est retardé, ou aliquoter et congeler à -20°C pour une conservation à long terme ne dépassant pas trois mois, en évitant les cycles répétés de congélation-décongélation. La boîte mesure 14 x 7,6 x 2,3 cm et pèse 29 g, avec une durée de conservation de deux ans à compter de la fabrication. GIVE LIFE TIME LIMITED fixe une commande minimale de 5 000 unités ; les acheteurs doivent vérifier la présentation en boîte de cinq tests, la plage de courte durée de 2-8°C et l'étiquetage in vitro avant l'importation en vrac. Les numéros de lot soutiennent la traçabilité des lots tout au long de la chaîne du froid.

FAQ

Q : Que doit indiquer une bande de contrôle manquante à l'utilisateur ?
R : La zone de contrôle doit capturer le conjugué pour que le test soit valide, donc une bande de contrôle manquante signifie que la bande a échoué et que le test doit être répété.

Q : Comment les distributeurs doivent-ils gérer la durée de conservation de deux ans ?
R : Conserver le stock dans la plage de courte durée spécifiée de 2-8°C, faire tourner par date d'expiration des lots et éviter les cycles de congélation-décongélation qui peuvent dégrader les conjugués.

Q : Ce kit est-il un dispositif de diagnostic en soi ?
R : Non, il s'agit d'une aide au dépistage qualitatif in vitro ; les distributeurs doivent l'étiqueter en conséquence et orienter les utilisateurs vers une confirmation clinique pour l'interprétation finale.