Test d'anticorps 4 en 1: enregistrement et conformité de la qualité pour l'approvisionnement en IVD B2B

Résumé

Cette cassette de diagnostic in vitro à paramètres multiples donne une lecture qualitative des anticorps contre quatre infections à la fois: le VIH, le VHC, le Treponema pallidum (syphilis) et le VHB.Pour les distributeurs et les équipes d'approvisionnement des cliniquesLa valeur du produit dépend autant de la paperasse que de la performance.Le parcours conforme couvre le marquage CE, le cas échéant, un système de qualité ISO 13485, une fabrication GMP et un dossier d'enregistrement complet afin que la cassette passe la douane et passe l'audit sans surprendre l'acheteur après l'arrivée de l'expédition.

Comment fonctionne- t- il?

Les antigènes conjugués capturent l'anticorps correspondant de l'échantillon lorsqu'il migre le long de la membrane.et une ligne visible apparaît dans la fenêtre correspondante lorsque ce paramètre est réactifLes quatre canaux sont exécutés en parallèle à partir d'un seul échantillon appliqué, ce qui donne un écran visuel rapide lu par le personnel qualifié dans le délai indiqué conformément aux instructions d'utilisation.avec des contrôles intégrés pour confirmer que la bande a été correctement exécutée.

Indications

• Screening et diagnostic auxiliaire de l'infection par le VIH
• Test de dépistage du VHC, de la syphilis (Treponema pallidum) et des anticorps du VHB
• Utilisation sur le sérum, le plasma ou le sang entier selon l'indication d'utilisation prévue

Posologie et administration

Ne s'applique pas: il s'agit d'un diagnostic in vitro et non d'un médicament. Suivez exactement les instructions d'utilisation, ajoutez le volume d'échantillon et le tampon spécifiés et lisez le résultat dans la fenêtre indiquée.Les résultats doivent être interprétés par du personnel qualifié et rapportés conformément aux algorithmes et réglementations locaux., avec des dépistages réactifs envoyés pour confirmation par une méthode de référence avant toute conclusion clinique.

Entreposage et approvisionnement

Conserver à 2 à 30°C dans un endroit sec, scellé dans le sac en feuille jusqu'à utilisation. Fabriqué dans une installation ISO 13485 et GMP avec marquage CE et contrôle de qualité spécifique au lot.les certificats d'analyse et les licences d'importation locales soutiennent une distribution B2B conforme sur les marchés, et la poche en feuille protège la stabilité du réactif lors du transit dans un climat chaud lorsqu'elle est stockée comme indiqué.

Questions fréquentes

Q: Quelles sont les certifications qu'un distributeur doit vérifier?

A: Je suis désolé.Confirmer le marquage CE, le cas échéant, un système de qualité ISO 13485, la fabrication selon les BPF et un enregistrement local ou une licence d'importation valide pour le marché cible.

Q: Comment la qualité du lot et la durée de conservation sont-elles contrôlées?

A: Je suis désolé.Chaque lot est expédié avec un certificat d'analyse et une date de péremption; les données de stabilité et l'emballage scellé en feuille de papier conservent les performances jusqu'à la date indiquée.

Q: C'est un test de confirmation?

A: Je suis désolé.Il s'agit d'un outil de dépistage et d'un outil auxiliaire; les résultats réactifs doivent être confirmés par une méthode de référence autorisée selon les algorithmes nationaux de test.

Q: Quelles sont les documents à l'appui des marchés B2B?

A: Je suis désolé.Fournir les IFU, les fiches de sécurité, les étiquettes en langue locale, les certificats d'immatriculation et les certificats d'immatriculation afin que les acheteurs puissent dédouaner et satisfaire aux exigences d'audit.