500 mg de Mitotane Lysodren 100 comprimés Pour la résolution de l' adénome

500 mg de Mitotane Lysodren 100 comprimés Pour la résolution de l' adénome

Indications, utilisation et posologie
Traitement adjuvant du cancer des surrénales

Dose initiale de 1,5 g/j, augmentation à 6 g/j dans un délai de 4 à 6 jours; après 3 semaines, ajuster la dose en fonction de la tolérance du patient et des taux sanguins du médicament; dose maximale de 12 g/j;La plupart des gens ne peuvent pas le tolérer Affecté par des doses supérieures à 8 g/ jourIl convient de noter que de nombreux patients ne peuvent tolérer l'impact du médicament sur leur qualité de vie (dose recommandée).

Niveau plasmatique cible, 14 à 20 mg/l (pas d'effets indésirables du système nerveux central de grade 2, gastro-intestinal de grade 3 à 4); si le taux plasmatique de mitotane est inférieur à 14 mg/l, augmentation de 1 g/jour Ajustez la dose;si le taux sanguin du médicament est de 14 à 20 mg/l, maintenir la dose actuelle; si le taux sanguin du médicament est supérieur à 20 mg/ l, réduire la dose quotidienne à 50% à 75% de la dose actuelle (dose recommandée de référence).

Les médicaments combinés nécessitent de fortes doses de glucocorticoïdes; une hydrocortisone de 50 mg/ jour (divisée en trois doses de 20 mg, 20 mg et 10 mg) ou un acétate de cortisone ≥ 75 mg peut être nécessaire.Le traitement de remplacement par des glucocorticoïdes est mieux surveillé avec une évaluation clinique attentive.La fludrocortisone (dose recommandée selon les directives) peut être ajoutée en fonction de la pression artérielle, des taux sériques de potassium et de l' activité plasmatique de la rénine.

le cancer des glandes surrénales inoperable

La dose initiale est de 2 à 6 g par voie orale par jour (3 à 4 fois par jour);augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre une concentration sanguine de 14 à 20 mg/ l ou la dose maximale tolérée par le patient (dose recommandée par la FDA).

Dose initiale de 1,5 g/j, augmentation à 6 g/j dans un délai de 4 à 6 jours; après 3 semaines, ajuster la dose en fonction de la tolérance du patient et des taux sanguins du médicament; dose maximale de 12 g/j;La plupart des personnes ne peuvent pas le tolérer Sous réserve de doses supérieures à 8 g/ jour (dosage recommandé)..

Niveau plasmatique cible, 14 à 20 mg/l (pas d'effets indésirables du système nerveux central de grade 2, gastro-intestinal de grade 3 à 4); si le taux plasmatique de mitotane est inférieur à 14 mg/l, augmentation de 1 g/jour Ajustez la dose;si le taux sanguin du médicament est de 14 à 20 mg/l, maintenir la dose actuelle; si le taux sanguin du médicament est supérieur à 20 mg/ l, réduire la dose quotidienne à 50% à 75% de la dose actuelle (dose recommandée de référence).

Les médicaments combinés nécessitent de fortes doses de glucocorticoïdes; une hydrocortisone de 50 mg/ jour (divisée en trois doses de 20 mg, 20 mg et 10 mg) ou un acétate de cortisone ≥ 75 mg peut être nécessaire.Le traitement de remplacement par des glucocorticoïdes est mieux surveillé avec une évaluation clinique attentive.La fludrocortisone (dose recommandée selon les directives) peut être ajoutée en fonction de la pression artérielle, des taux sériques de potassium et de l' activité plasmatique de la rénine.

Médicaments sûrs
Grade de grossesse C

Des études sur la reproduction animale ont démontré que le médicament a des effets secondaires toxiques sur le fœtus, mais des études contrôlées adéquates et rigoureuses n'ont pas été menées sur les femmes enceintes,et les avantages thérapeutiques de l'utilisation du médicament chez la femme enceinte peuvent l'emporter sur les risques potentielsIl n'existe pas d'études suffisamment rigoureusement contrôlées chez les femmes enceintes.

Précautions médicamenteuses pendant la grossesse

Le mitotane traverse le placenta (Gerl 1992) et peut nuire au fœtus s'il est utilisé pendant la grossesse.Les cas de grossesse prématurée et de perte de grossesse précoce ont été signalés (Baszko-Błaszyk 2011).Il est également utilisé pour la fabrication d'autres matériaux.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement jusqu'à ce que les taux plasmatiques ne soient plus détectables.Utilisé pour traiter la maladie de Cushing, les lignes directrices existantes recommandent d' éviter la grossesse pendant plusieurs années après l' arrêt du traitement par le mitotane (Nieman 2015).

Classification de l'allaitement

Le mitotane se trouve dans le lait maternel.le fabricant recommande d' interrompre l' allaitement maternel jusqu' à ce que le mitotane soit arrêté et que les taux plasmatiques deviennent indétectables..

enfant

La sécurité et l' efficacité du médicament chez les patients pédiatriques sont inconnues.

Personnes âgées/foie et rein

Patients âgés: commencer le traitement à l' extrémité inférieure de la fourchette posologique.

En association avec des événements indésirables du système nerveux central (de grade 2) et des taux plasmatiques de mitotane inférieurs à 14 mg/ L: réduire la dose de 1 g par jour.

En association avec des événements indésirables du SNC (de grade 2) et un taux de mitotane plasmatique de 14 à 20 mg/ l: réduire la dose de 1,5 g par jour.

Événements indésirables concomitants du SNC (de grade 2) et taux de mitotane plasmatique supérieurs à 20 mg/ l: interrompre le traitement par le mitotane jusqu' à ce que les symptômes se soient dissipés pour atteindre le grade 0-1.

Événements indésirables concomitants du SNC (Grade 3-4): interrompre le traitement par le mitotane jusqu'à ce que les symptômes se soient dissipés pour atteindre le Grade 0-1.

Toxicité pour le système nerveux central: arrêter le traitement; 7 à 10 jours après la disparition des symptômes, reprendre le traitement à une dose inférieure (par exemple, une réduction de 500 à 1000 mg).

En association avec des effets indésirables gastro-intestinaux (de grade 3-4) et des concentrations plasmatiques de mitotane inférieures à 14 mg/ l: réduire la dose de 1 g par jour.

En cas d' événements indésirables gastro-intestinaux (de grade 3-4) et de taux de mitotane plasmatique de 14 à 20 mg/ l: réduire la dose de 1,5 g par jour.

Événements indésirables gastro-intestinaux (de grade 3-4) et taux de mitotane plasmatique supérieurs à 20 mg/ L: interrompre le traitement par le mitotane jusqu' à ce que les symptômes se soient dissipés pour atteindre le grade 0-1.

Réactions indésirables
Réactions indésirables fréquentes

Système gastro-intestinal: anorexie, nausées, vomissements et diarrhée (80%)

Système nerveux: dépression, étourdissement ou vertige (15% à 40%)

Peau: éruption cutanée (15%)

Système lymphatique: neutropénie

Le système mental: la folie,

Maux de tête, ataxie, troubles mentaux, faiblesse, dysarthrie

Le foie: hépatite, taux élevé d' enzymes hépatiques,

Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie

Système reproducteur: gynécomastie, diminution de l' androstenedione dans le sang chez les femmes, diminution de l' androstenedione dans le sang, augmentation de la globuline liant les hormones sexuelles chez les hommes et les femmes, aucune diminution de l' androstenedione dans le sang chez les hommes

Autres: maculopathie, retard de croissance, hypothyroïdie

Les yeux: vision floue, double vision, opacité des lentilles, rétinopathie

Système urinaire: saignement prolongé, hématurie, cystite hémorragique, protéurie

Système cardiovasculaire: hypertension artérielle, hypotension orthostatique

Autres: rougeurs, douleurs corporelles et fièvre

effets indésirables graves

Reins: crise surrénale, insuffisance surrénale en cas de choc ou de traumatisme grave

Système reproducteur: gros kystes ovariens, toxicité du système nerveux central

Précautions à prendre
Crise surrénale dans le contexte de choc ou de traumatisme grave: chez les patients prenant du mitotane, une crise surrénale survient dans le contexte de choc ou de traumatisme grave et la réponse au choc est diminuée.Administrer de l' hydrocortisone, surveillez les signes de choc et interrompez la mise en place de la mitotane jusqu'à récupération.

Toxicité du système nerveux central: le traitement par le mitotane peut provoquer une toxicité du système nerveux central, y compris la sédation, la somnolence et les étourdissements.Des concentrations plasmatiques mitochondriales supérieures à 20mcg/ml augmenteront les réactions toxiques..

Insuffisance surrénale: le traitement par le mitotane peut entraîner une insuffisance surrénale.Mesurer les niveaux de cortisol libre et d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) pour un remplacement optimal.

Les patients exposés au minotan pendant la grossesse peuvent présenter des résultats de grossesse anormaux,comme la naissance prématurée et la fausse coucheIl est conseillé aux femmes enceintes d' être conscientes des risques potentiels pour le fœtus.Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le mitotane et après l' arrêt du traitement par le mitotane, tant que le mitotane est détectable dans le plasma..

Cystes macro-ovaires chez les femmes préménopausées: les patientes préménopausées recevant du mitotane courent un risque de cystes macro-ovaires, souvent bilatéraux ou multiples.Des complications ont été rapportées avec ces kystes.Des améliorations ont été décrites après l' arrêt du traitement par mitotane dans certains cas.Il est conseillé aux patientes de consulter un médecin si elles présentent des symptômes gynécologiques tels que des saignements vaginaux et/ ou des douleurs pelviennes..

l'éducation des patients à la médecine
Inviter les patients à signaler les symptômes de toxicité du SNC (par exemple, sédation, somnolence, étourdissement).

Avertissez les patients de signaler des symptômes d' insuffisance surrénale.

Instruisez les patientes à éviter la grossesse pendant le traitement et après l' arrêt du traitement jusqu' à ce que leur médecin en donne l' autorisation.

Demandez aux patientes de signaler les symptômes de gros kystes ovariens.

Les effets secondaires peuvent inclure l' anorexie, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la dépression, les étourdissements et les éruptions cutanées.

stockage
Conservez les flacons à 25°C: des fluctuations entre 15 et 30°C sont autorisées. Le mitotane est un médicament cytotoxique. Veuillez suivre les procédures spéciales de manutention et d'élimination applicables.