BRCA Olaparib 150 mg Médicaments contre le cancer du pancréas Pour traiter le cancer du pancréas

[Nom du médicament]
Nom générique: Lynparza comprimés

Nom du produit: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Nom en anglais: Olaparib Tablets

Chinois Pinyin: Aolapali Pian

[Indications]
Ce produit est adapté:

Thérapie d' entretien pour les patients adultes n' ayant jamais reçu de traitement et présentant des ovaires, des trompes de Fallope et des ovaires épithéliaux avancés.ou un cancer du péritoine primaire qui présente une mutation germinale ou somatique du BRCA (gBRCAm ou sBRCAm) après avoir obtenu une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie de première intention contenant du platine.

Traitement d' entretien chez les patients adultes présentant une récurrence de l' épithélium ovarien, des trompes de Fallope et des ovaires sensibles au platine.qui ont atteint une réponse totale ou partielle à la chimiothérapie contenant du platine.

Patients adultes atteints d' un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration porteurs d' une mutation germinale ou somatique BRCA (gBRCAm ou sBRCAm) et ayant échoué à un traitement antérieur, y compris un nouvel agent endocrinien.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyL' approbation complète de cette indication dépendra d' essais cliniques ultérieurs pour confirmer le bénéfice clinique de ce produit chez la population chinoise (voir les instructions [Essais cliniques])

[Dosage]
Ce produit doit être utilisé sous la direction de médecins expérimentés dans l' utilisation de médicaments antitumoraux.

Les résultats des tests de mutation BRCA1/2 à partir d' échantillons de sang et/ ou de tumeurs obtenus dans des laboratoires locaux ou centraux ont été utilisés dans différentes études.Les mutations BRCA1/2 ont été classées comme délétères/suspectées d'être délétères ou pathogènes/possiblement pathogènes., en fonction de l'analyse utilisée et du consensus international sur la classification.

Avant que l'olaparib puisse être utilisé comme traitement d'entretien de première intention pour le cancer de l'ovaire épithélial, le cancer des trompes de Fallope ou le cancer du péritonéum primaire,la présence de cellules germinales et/ou somatiques chez le patient doit être confirmée par des méthodes d'essai approuvées par l'Administration nationale des aliments et des médicaments ou par d'autres méthodes validées.- Des mutations BRCA1/2.

Le dépistage de la mutation BRCA1/ 2 n' est pas nécessaire avant le traitement d' entretien par olaparib chez les patients présentant une récurrence de l' épithélium ovarien, des trompes de Fallope,qui ont atteint une réponse totale ou partielle à la chimiothérapie contenant du platine.

Avant que l' olaparib puisse être utilisé dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration,le patient doit avoir des mutations germinales et/ou somatiques BRCA1/2 confirmées par des méthodes de test approuvées par la National Food and Drug Administration ou par d'autres méthodes validées..

Posologie recommandée

Ce produit est disponible en doses de 150 mg et 100 mg.

La dose recommandée est de 300 mg (2 150 mg comprimés) deux fois par jour, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 600 mg.

Les patients doivent commencer le traitement par ce produit dans les 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie contenant du platine.

Méthode de posologie

Administration orale: le comprimé doit être avalé entier et ne doit pas être mâché, écrasé, dissous ou cassé.

Vous avez manqué une dose.

Si le patient oublie une dose, il doit prendre la dose suivante comme prévu.

Ajustement de la posologie

Pour gérer les effets indésirables tels que nausées, vomissements, diarrhée, anémie, etc., l' interruption du traitement ou une réduction de la dose peut être envisagée.

Si une réduction de la dose est nécessaire, la dose recommandée est réduite à 250 mg (1 150 mg comprimé, 1 100 mg comprimé) pris deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 500 mg).

Si une réduction supplémentaire est nécessaire, la dose recommandée est réduite à 200 mg (2 100 mg comprimés) pris deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 400 mg).

Médicaments pour les populations spéciales

insuffisance rénale

Les patients atteints d' une insuffisance rénale légère (dégagement de créatinine 51 à 80 ml/ min) peuvent utiliser ce produit sans ajustement de la dose.ce produit La dose recommandée est de 200 mg (2 100 mg comprimés) deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 400 mg); ce produit n' est pas disponible pour les patients atteints d' insuffisance rénale sévère ou de maladie rénale en phase terminale (dégagement de créatinine ≤ 30 ml/min)l' utilisation de ce produit n' est pas recommandée (voir les instructions [Pharmacocinétique]).

lésions hépatiques

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classe Child-Pugh A ou B) peuvent utiliser ce produit sans ajustement de la dose (voir l' insert [Pharmacocinétique]).Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité et la pharmacocinétique de ce produit chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)., et son utilisation n'est pas recommandée (voir la notice [Pharmacocinétique]).

enfant ou adolescent

L' innocuité et l' efficacité de ce produit chez les enfants et les adolescents n' ont pas été établies et son utilisation chez les patients pédiatriques n' est pas recommandée.

Personnes âgées (> 65 ans)

Les données cliniques sont limitées chez les patients âgés de 75 ans et plus.

[Réactions indésirables]
Les effets indésirables résultant du traitement par olaparib sont généralement légers ou modérés (CTCAE de grade 1 ou 2) et ne nécessitent généralement pas l' arrêt du traitement.Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) chez les patients traités par olaparib en monothérapie ont été la nausée.Les symptômes suivants peuvent être observés: fatigue, anémie, vomissements, diarrhée, diminution de l' appétit, maux de tête, dysgéusie, toux et neutropénie.Les effets indésirables de grade ≥ 3 survenus chez > 2% des patients étaient de l' anémie (16%)Les symptômes les plus fréquents sont la neutropénie (5%), la fatigue/ asthénie (5%), la leucopénie (3%) et la thrombocytopénie (3%).Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l' arrêt du monothérapie et/ ou une réduction de la dose ont été l' anémie (16Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l' arrêt définitif du traitement ont été l' anémie (1,7%), la dysfonction érectile (6,7%), les vomissements (6,3%), les nausées (6,2%), la fatigue/ asthénie (6,1%), et la neutropénie (6,0%).une thrombocytopénie (0Les symptômes les plus fréquents sont la fatigue et l'asthénie (0,7%), les nausées (0,7%).

Je suis désolé.
Conserver à moins de 30°C.